DOSAŽENÍ SOULADU S PŘÍLOHOU 1: MASTER CLEANROOM CCS & PPE

Dosažení souladu s přílohou 1: Master Cleanroom CCS & PPE

V převlékárně je ticho až na zvuk zaklapávajících se rukavic.Operátor zkontroluje v zrcadle, zda nemá na sobě osobní ochranné prostředky, které by mohly způsobit kontaminaci, a před vstupem do aseptického jádra se naposledy nadechne.Jediné zkrácení při oblékání, jediný kus OOPP, který není na svém místě a nezajišťuje správné utěsnění a ochranu, a celá šarže může být ztracena.

Tato scéna se odehrává denně ve sterilní farmaceutické výrobě a je přesně tím, na co se regulační orgány zaměřují i dva roky po revizi. EU GMP PŘÍLOHA 1 vstoupila v platnost.Navzdory rozsáhlému školení a aktualizovaným SOP zůstává personál v aseptickém prostředí rizikem kontaminace č. 1 (příloha 1, oddíl 7).

Skutečná otázka je jasná:Je vaše strategie kontroly kontaminace (CCS) živým systémem, který řídí každodenní rozhodování, nebo jen statickým dokumentem v pořadači?

Sázky po dvou letech

Pro různé role ve sterilní výrobě jsou rizika slabého systému CCS stále bolestivě reálná:

• Validační inženýr - opakovaná revalidace po exkurzích plýtvá drahocenným časem a rozpočtem.
• Manažer kontroly kvality - neúplné údaje o monitorování životního prostředí zvyšují riziko auditu.
• Vedoucí nákupu - nedůsledná dokumentace dodavatele komplikuje dodržování předpisů a zvyšuje riziko.
• Manažer pro BOZP a bezpečnost - špatně navržené osobní ochranné prostředky narušují bezpečnost i dodržování předpisů ze strany obsluhy.

Bez ohledu na to, o jakou roli se jedná, nedostatky v kontrole kontaminace ohrožují dodržování předpisů, produktivitu a bezpečnost pacientů.

Kritická mezera:Proč je vaše strategie kontroly kontaminace stále zranitelná

Regulační inspekce od vydání přílohy 1 stále odhalují stejné problémy, což dokazuje, že systém CCS nefunguje jako soudržný systém:

Přítomnost člověka zůstává hlavním zdrojem kontaminace.Největší rizika představují starší aseptické linky, které umožňují zásah obsluhy.

Monitorování životního prostředí je nedůsledné.Některá zařízení odebírají nedostatečný počet vzorků v zónách ISO 5 a 7 nebo neprovádějí trend a zkoumání výkyvů.

Nemoc operátora je přehlížena.Byly zjištěny případy, kdy byly pozitivní testy sterility zamítnuty, protože se zaměstnanci necítili dobře, aniž by byla provedena řádná analýza příčin.

CCS je statický, nikoli systém.Nejkritičtější je, že mnoho zařízení zachází s CCS jako se statickým, papírovým dokumentem a neintegruje jej jako živý systém spojený s odchylkami, CAPA a řízením změn:v rozporu s požadavkem, že CCS " by měl být aktivně aktualizován a měl by být hnací silou neustálého zlepšování..." (příloha 1, oddíl 2.4).

Tato zjištění podtrhují jednu pravdu: mít přílohu 1 na papíře nestačí.Na provedení záleží.

Jak Ansell slaďuje řešení osobních ochranných prostředků s vašimi cíli CCS

Namísto toho, abyste na OOP pohlíželi jako na požadavek na výrobek, je třeba na ně podle přílohy 1 pohlížet jako na strategické kontrolní opatření.Řešení společnosti Ansell se zabývají dodržováním předpisů ve třech kritických funkčních oblastech:

I. Zajištění připravenosti k auditu a validace (pro inženýry zajišťování kvality a validace)

Příloha 1 (body 5.17, 7.12) zvyšuje očekávání od dodavatelů OOP tím, že zdůrazňuje potřebu validované dokumentace připravené k auditu, která podporuje účinnost kontroly kontaminace.Hlavní problém shody spočívá nejen v kvalitě výrobků OOP, ale především v komplexních validačních balíčcích, které prokazují, že výrobky dodavatele trvale splňují normy sterility a výkonnosti, což usnadňuje kvalifikaci dodavatele a regulační kontroly.

• Validace dodavatele (oddíly 5.17, 7.12):
  Častým nedostatkem v provozu zjištěným při kontrolách je nedostatek úplných a kontrolovatelných údajů potřebných pro kvalifikaci instalace (IQ), provozní kvalifikaci (OQ) a kvalifikaci výkonu (PQ) osobních ochranných prostředků.
  
  Společnost Ansell to řeší poskytováním důkladných validačních balíčků, které zahrnují certifikáty shody, zprávy o sterilizaci (ozařování nebo ethylenoxid), certifikáty sterility a dokumentaci o sledovatelnosti, které přímo splňují požadavky přílohy 1 na dodavatele.To zefektivňuje validační úsilí a připravenost validačních inženýrů na audit.


• Monitorování životního prostředí (oddíl 9):
  Spolehlivé monitorování životního prostředí závisí na konzistentním a vysoce kvalitním materiálu pro odběr vzorků.Sterilní rukavice Ansell jsou vyráběny podle přísných norem s nízkými přijatelnými limity kvality (AQL), což zajišťuje spolehlivé výsledky odběru vzorků.
  
  To posiluje strategii kontroly kontaminace tím, že snižuje výskyt falešně pozitivních výsledků a zbytečných nápravných opatření a poskytuje manažerům kontroly kvality jisté analýzy trendů v oblasti životního prostředí.

Ujistěte se, že jste vybrali správnou normu osobních ochranných prostředků: Sterilní rukavice pro čisté a sterilní prostory vs. sterilní lékařské rukavice: Vysvětlení hlavních rozdílů.

II. Optimalizace výkonu a bezpečnosti operátorů (pro vedoucí pracovníky výroby a BOZP/bezpečnosti)

Personál zůstává největším zdrojem kontaminace, avšak dodržování předpisů může být ohroženo, pokud jsou osobní ochranné prostředky nepohodlné nebo se obtížně používají.Výrobní týmy a týmy EHS/Bezpečnost vyžadují řešení, která maximalizují zajištění sterility a zároveň minimalizují lidské chyby a únavu obsluhy, což je zásadní pro důsledné oblékání a aseptické postupy.

• Příloha 1 nařizuje, že ochranné oděvy musí pokrývat celou délku rukou a nohou, musí být sterilizované a musí minimalizovat vylučování částic a riziko kontaminace.Obsluha je často upozorňována na obnaženou kůži na zápěstí a spáncích způsobenou posunutím oděvu nebo krátkými rukavicemi.Společnost Ansell řeší tento problém pomocí sterilních kombinéz BioClean-D™ a Kimtech™, kukel a brýlí BioClean™ Clearview, které zajišťují, že nedojde k obnažení kůže.Prodloužené 400mm rukavice eliminují mezeru mezi zápěstím a manžetou, která je častým zdrojem kontaminace v aseptických oblastech.Chcete-li se ponořit do rozšířené ochrany, podívejte se na BioClean 73-425 400mm neoprenové rukavice pro čisté prostory navržené pro zvýšenou ochranu předloktí.


• Školení personálu/zdravotní stav (oddíl 7.5, 7.7): Vedoucí pracovníci BOZP / PO mají prospěch z lehkých, ergonomických osobních ochranných prostředků, které pomáhají snižovat únavu obsluhy a riziko dermatitidy, podporují vyšší kulturu bezpečnosti a lepší dodržování aseptických postupů.Účinné školení o aseptickém oblékání a používání osobních ochranných prostředků, jak je požadováno v příloze 1, zlepšuje dodržování předpisů a snižování rizik.


• Bariérová technologie (oddíl 4.10, 5.18): Sterilní nitrilové systémy rukávů/rukavic a izolační rukavice nabízejí validované sterilní bariéry pro operace RABS (Restricted Access Barrier Systems), které omezují přímý kontakt obsluhy s produktem a zlepšují kontrolu procesu na starších aseptických linkách.

Další informace o tom, jak výběr osobních ochranných pracovních prostředků ovlivňuje dodržování předpisů i pohodu obsluhy, najdete v článku Výhody nitrilových rukavic bez akcelerátoru.

III. Řízení rizik a odolnost dodavatelského řetězce (pro zadávání zakázek a řízení změn)

Úloha manažera pro veřejné zakázky přesahuje rámec kontroly nákladů a zahrnuje zmírňování rizik, odolnost a udržitelnost v souladu s požadavky na kontrolu kontaminace uvedenými v příloze 1.

• Aseptické oblékání (oddíl 7.11): Příloha 1 vyžaduje postupy převlékání navržené tak, aby se minimalizovala rizika kontaminace.Systémy pro převlékání ve více obalech zvyšují počet kontaktních míst a riziko chyb.Sterilní oděvy společnosti Ansell jsou skládány a baleny pomocí ověřených aseptických metodik oblékání, aby se snížilo riziko kontaminace.Vizuální průvodce a komplexní školicí materiály zajišťují, že operátoři budou dodržovat konzistentní a vyhovující postupy aseptického oblékání.Více informací najdete na našem blogu o osvědčených postupech při aseptickém oblékání.


• Udržitelnost/ESR:Sterilní oděvní soupravy a balení SMART Pack společnosti Ansell zvyšují efektivitu a zároveň podporují cíle udržitelnosti.Balení SMART Pack snižuje spotřebu plastových tašek téměř o 50 %, snižuje emise CO₂ a používá plně recyklovatelné materiály (tam, kde existují zařízení).Jak jsme zdůraznili v našem blogu Udržitelné inovace obalů pro čisté prostory , tyto inovace jsou také v souladu se směrnicemi EU o obalech - pomáhají manažerům nákupu splnit cíle v oblasti dodržování předpisů, nákladů a ESG současně.


• Kontinuita dodavatelského řetězce (oddíl 3.1): Globální výrobní a distribuční síť společnosti Ansell zajišťuje odolnost dodávek a komplexní sledovatelnost dodavatelů.To zjednodušuje procesy řízení změn pro týmy nákupu a kvality, a to i při narušení trhu, a zajišťuje nepřerušený přístup k validovaným OOP.

Praktické pokyny pro kontrolu kontaminace v rukavicích naleznete v části Úloha dvojitého oblékání při kontrole kontaminace a bezpečnosti.

Po dvou letech: Kde se trh stále potýká s problémy

Navzdory jasnosti přílohy 1 problémy přetrvávají:

• Zajištění sterility zůstává podle mnoha regulačních analýz hlavní příčinou stahování léčiv z trhu, což potvrzuje důraz na řízení rizik.
• Dokumenty CCS jsou často statické a nejsou vázány na skutečné odchylky nebo CAPA.
• Monitorování životního prostředí zůstává manuální a reaktivní.
• Validační balíčky jsou od mnoha dodavatelů neúplné, takže zajištění kvality je vystaveno riziku.

Tyto nedostatky ukazují, že úspěch nespočívá jen ve znalosti přílohy 1, ale také v tom, že je třeba sladit osobní ochranné prostředky, školení, monitorování a dokumentaci s nařízením v praxi.