ASEPTICKÉ OBLÉKÁNÍ V ČISTÝCH PROSTORÁCH: OSVĚDČENÉ POSTUPY A DODRŽOVÁNÍ PŘEDPISŮ
Jo Fabb
Shrnutí
Při oblékání do čistých prostor je důležitý každý krok. Jediná chyba může způsobit kontaminaci a ohrozit výrobky, procesy a bezpečnost pacientů.
Vzhledem k tomu, že nyní (25. srpna 2023) vstoupily v platnost aktualizované pokyny EU pro správnou výrobní praxi, příloha 1 , není již zajištění správného aseptického oblékání pouze osvědčenou praxí, ale je to zákonný požadavek. Jaké jsou však společné problémy? A jak mohou provozovatelé minimalizovat rizika kontaminace a zároveň zvýšit efektivitu?
️
V tomto článku se budeme zabývat:
Proč je aseptické oblékání zásadní pro dodržování předpisů.
Inovativní metody oblékání společnosti Ansell určené pro přílohu 1.
Techniky oblékání krok za krokem s videozáznamy.
Proč je aseptické oblékání nezbytné pro zajištění shody s předpisy pro čisté prostory?
Aseptické oblékání je základem kontroly kontaminace v čistých prostorách. Tento proces zajišťuje správné oblékání osobních ochranných pomůcek (OOP) v čistých prostorách a zabraňuje mikrobiální kontaminaci a kontaminaci částicemi. Pokyny v příloze 1 zdůrazňují:
Ověřené protokoly: Operátoři musí dodržovat zdokumentované postupy krok za krokem, aby byla zachována sterilita.
Minimalizovaná rizika kontaminace: Správné techniky oblékání chrání prostředí čistých prostor a výrobky před škodlivými částicemi a mikroby.
Školení obsluhy: Průběžné vzdělávání má zásadní význam pro posílení správných aseptických technik a udržení jejich dodržování.
Mezi hlavní výzvy v oblasti čistých prostor patří:
30 % času celého procesu oblékání připadá na oblékání kombinézy*.
Třetina provozovatelů si není jistá sterilitou svého oděvu kvůli vzhledu jeho obalu*.
50 % provozovatelů hlásí, že se oděvy trhají nebo vyhrnují kvůli špatnému střihu*.
Správné oblékání jednorázových kombinéz, rukavic, obličejových masek a ochranných brýlí je zásadní pro prevenci kontaminace a zachování integrity výrobků i prostředí. Zavedením těchto zásad do každodenního provozu mohou výrobci léčiv významně snížit rizika kontaminace a zachovat soulad s přílohou 1.
Jedinečná technika skládání společnosti Ansell: navržena pro úspěch
Jedinečná technika skládání kombinézy a balení společnosti Ansell umožňuje skutečné aseptické oblékání a byla speciálně navržena tak, aby minimalizovala rizika kontaminace a zajistila shodu s přílohou 1 SVP EU.
Jedinečná technika skládání nohavic kombinézy zkracuje jejich délku a zajišťuje, že se nohavice kombinézy nedotýkají podlahy, když obsluha vkládá nohy do části kalhot/kalhot. Tato metoda se zaměřuje na správnou manipulaci a techniku převlékání, čímž zachovává sterilitu po celou dobu procesu.
Průvodce krok za krokem oblékáním jednorázových kombinéz do čistých prostor
Vyjměte kombinézu z obalu. Kombinéza se rozepne a hrudník se obrátí kolem rukávů a nohavic, které byly složeny specifickým způsobem, aby se při oblékání nerozvinuly a nedotýkaly podlahy.
Držte kombinézu v pase, což bude vnitřní strana, držte ji před sebou a připravte se na oblékání.
Případně kombinézu v pase mírně srolujte, abyste zkrátili její délku a zajistili lepší uchopení pro snadnější oblékání.
Zatímco držíte vnitřní stranu v pase, opatrně vkládejte každou nohavici do kalhot postupně.
Po úplném obléknutí nohou opatrně zasuňte ruku do jednoho rukávu, zatímco druhá ruka se drží v pase. Po obléknutí jedné ruky vložte druhou ruku do druhého rukávu.
Po vložení obou rukou do rukávů zvedněte obě ruce nad hlavu, aby se oděv zcela roztáhl.
Chcete-li si nasadit kuklu, natáhněte se za hlavu dlaněmi k sobě, vložte ruce dovnitř kukly a zvedněte kuklu nahoru a přes hlavu.
Zkřižte nohy, přidržte zip a táhněte nahoru, dokud se kombinéza zcela nezapne.
Po zapnutí kombinézy je důležité přenést nohu do čistší části šatny (bílá zóna) po nasazení návleku. V oboru se obvykle používá "šedá zóna" pro označení oblasti přípravy, která není tak čistá jako "bílá zóna". Jedná se o zásadní krok při udržování sterilního prostředí, k jasnému oddělení obou zón se často používá fyzická segregace pomocí lavice nebo svazku.
Oblékání kombinézy dokončeno.
Ochranná řešení a školicí zdroje společnosti Ansell
Pro zjednodušení dodržování přílohy 1 nabízí společnost Ansell řadu jednorázových kombinéz BioClean-D™ a Kimtech™ pro čisté prostory spolu s aktualizovanými videoukázkami oblékání.
Prozkoumejte jednorázové kombinézy pro čisté prostory BioClean-D™ a Kimtech™:
Tato sterilní kombinéza má vysoký límec u krku, který je třeba nosit s kapucí, a boty Overboots. Podívejte se na video o oblékání nebo si stáhněte průvodce oblékáním.
Tato sterilní kombinéza s kapucí je vybavena integrovanými botami s protiskluzovou podrážkou pro větší bezpečnost na pracovišti. Podívejte se na video o oblékání nebo si stáhněte průvodce oblékáním.
Tato sterilní kombinéza je navržena s integrovanou kapucí, kterou je třeba nosit s návleky. Podívejte se na video o oblékání nebo si stáhněte průvodce oblékáním.
Tato sterilní kombinéza se může pochlubit technologií drop-down, která zabraňuje zbytečnému kontaktu s vnějším povrchem, a je vybavena rychloupínacími záložkami a vnitřními barevnými záložkami, které označují bezpečná místa dotyku a dále zajišťují aseptické oblékání. Podívejte se na video o oblékání nebo si stáhněte průvodce oblékáním.
Tento kombinéza s technologií Clean-Don™ využívá technologii zapínání na patentky, vzor skládání zevnitř ven a poutka na palec, které zjednodušují aseptické oblékání a minimalizují rizika kontaminace. Podívejte se na video s oblékáním zde.
Tyto zdroje zajišťují, že operátoři mohou s jistotou dodržovat osvědčené postupy, snižovat počet chyb a udržovat sterilní prostředí.
Prozkoumejte naše komplexní průvodce oblékáním
Zajistěte shodu s předpisy a maximalizujte ochranu v čistých prostorách stažením našich podrobných průvodců aseptickým oblékáním:
Kliknutím na jednotlivé příručky si stáhnete PDF soubor a získáte přístup k pokynům krok za krokem, které jsou přizpůsobeny vašim specifickým požadavkům na oděvy a zajišťují optimální aseptické techniky a shodu s předpisy.
Proč si vybrat řešení společnosti Ansell?
Jedinečná technika skládání společnosti Ansell v kombinaci s vysoce výkonnými a kvalitními jednorázovými kombinézami pro čisté prostory řeší některé z nejnaléhavějších problémů v oblasti kontroly kontaminace čistých prostor.
Hlavní výhody:
Minimalizace kontaminace: Provozovatelé čistých prostor zlikvidují každý týden 10 % sterilních oděvů kvůli vnější kontaminaci při převlékání*. Prezentace oděvů Ansell zajišťuje, že obsluha manipuluje pouze s vnitřním povrchem kombinézy, čímž se snižuje riziko křížové kontaminace.
Snadný postup: Díky přehledným návodům krok za krokem ve videoformátech a průvodci oblékáním si operátoři mohou rychle osvojit správné aseptické techniky. To je velmi důležité, protože noví operátoři potřebují v průměru 30 hodin školení o postupech oblékání podle cGMP, než mohou vstoupit do čistého prostoru*.
Zachování integrity produktu: Skládání a balení minimalizuje křížovou kontaminaci a chrání integritu výrobků vyráběných v aseptickém prostředí.
Jednorázové kombinézy pro čisté prostory poskytují další vrstvu ochrany tím, že eliminují riziko zbytkové kontaminace z předchozího použití, a jsou tak spolehlivou volbou pro sterilní prostředí.
Další informace o výhodách jednorázových kombinéz pro čisté prostory naleznete zde.
Sterilní balení pro větší jistotu
Třetina provozovatelů čistých prostor uvádí, že si nejsou jisti sterilitou oděvů kvůli vzhledu jejich obalu. Společnost Ansell řeší tuto obavu pomocí svých sterilních osobních ochranných prostředků ve dvojitých nebo trojitých sáčcích, které jsou navrženy tak, aby minimalizovaly riziko kontaminace při přenosu do čistých prostor.
Každé balení obsahuje indikátory sterilizace, které potvrzují, že osobní ochranné prostředky byly sterilizovány na úroveň zajištění sterility (SAL) 10-⁶, což zajišťuje nejvyšší úroveň ochrany a splnění požadavků na čisté prostory.
Kromě toho jsou pro každou šarži výrobku k dispozici certifikáty o ozáření (sterilizace gama zářením ) nebo certifikáty o zpracování (sterilizace etylenoxidem), které lze stáhnout prostřednictvím nástroje Ansell Certificate Tool a ověřit tak kompletní sterilizační proces.
Závěr: Posílení strategie kontroly kontaminace
Dodržování souladu s přílohou 1 GMP EU začíná přesností, validovanými metodami a důvěryhodnými řešeními. Jednorázové kombinézy BioClean-D™ a & Kimtech™ společnosti Ansell pro čisté prostory a prostředky pro aseptické oblékání umožňují operátorům udržovat sterilitu, snižovat rizika kontaminace a chránit integritu výrobků.
*Kimtech™ strávil dva roky rozhovory s provozovateli čistých prostor, navštěvoval je na jejich pracovištích a hodnotil vlastnosti a funkce tradičních sterilních plášťů pro čisté prostory, aby zjistil, v jakých oblastech je možné je zlepšit.
Objevte klíčové trendy pro rok 2026, které ovlivňují bezpečnost v laboratořích, od aktualizací v oblasti biologické bezpečnosti až po lepší výběr rukavic a kontrolu kontaminace.
Čisté prostředí, Bezpečnostní rady, Ověřené postupy
