POKYNY EU PRO OSOBNÍ OCHRANNÉ PROSTŘEDKY PODLE PŘÍLOHY 1 SVP: JSTE OBLEČENI TAK, ABYSTE TO ZVLÁDLI?

Nevíte si rady s orientací ve složitém světě směrnic EU pro správnou výrobní praxi podle přílohy 1?

V tomto zasvěceném článku pronikneme do složitostí směrnic EU GMP Annex 1 a prozkoumáme, jak Ansell poskytuje špičková, vyhovující řešení, která zajistí, že váš čistý prostor splňuje a překračuje tyto přísné předpisy.

Zjistěte, jak mohou inovativní výrobky společnosti Ansell revolučně změnit váš provoz v čistých prostorách a zároveň zajistit, abyste splňovali nejnovější regulační požadavky.

PŘÍLOHA 1 NAŘÍZENÍ EU GMP:
JSTE OBLEČENI PRO DANOU ROLI?

Poslechněte si náš nejnovější podcast Ansell Clean Talk a zjistěte, jak příloha 1 GMP EU ovlivňuje budoucnost farmaceutické výroby.

NALAĎTE SE A BUĎTE O KROK NAPŘED!

Pořádá:

Rakesh Kunder
Marketingový specialista

Vybraný host:

Ann Van Den Borre
Senior Technical Services &
Training Manager

Vybraný host:

Tim Pressler
Zástupce ředitele
prodeje

CO JE PŘÍLOHA 1 NAŘÍZENÍ GMP EU?

Příloha 1 je právně závaznou součástí správné výrobní praxe EU (European Union Good Manufacturing Practice), která obsahuje pokyny a informace týkající se výroby sterilních léčivých přípravků.

Nová verze přílohy 1 SVP EU byla zveřejněna 25. srpna 2022 a bude zavedena o rok později, 25. srpna 2023.

CO ZAHRNUJE PŘÍLOHA 1?

Příloha 1 SVP EU poskytuje komplexní pokyny pro navrhování, konstrukci a údržbu zařízení a vybavení používaných při výrobě léčivých přípravků.Obsahuje také pokyny pro výrobní proces, kontrolu kvality a dokumentaci.

Příloha 1 se vztahuje na všechny sterilní léčivé přípravky vyráběné v Evropské unii a ve Spojeném království, jakož i na přípravky vyráběné jinde a vyvážené do Evropské unie a do Spojeného království.Vztahuje se na:

• Hotové výrobky
• Účinné látky
• Obalové materiály
• Výrobky v libovolné velikosti a kombinaci
• Veškeré výrobní postupy, výrobní technologie a výrobní rozsah, jejichž cílem je zajistit sterilní výrobek.
• Návrh a kontrola zařízení, vybavení, systémů a postupů

JAKÁ JSOU NEJVĚTŠÍ RIZIKA KONTAMINACE PŘI ASEPTICKÉM ZPRACOVÁNÍ?

Zdrojem kontaminace v čistém prostoru jsou suroviny, obaly, zařízení, kapaliny, nástroje, procesy a nejvýznamnější zdroj kontaminace - lidé.Mikroorganismy se vylučují z vlasů, kůže, očí a ^sliznic1.

Když se lidé pohybují v kontrolovaném a sterilním prostředí, vylučují 10krát více částic, než když sedí nebo jsou v klidu, a proto je třeba vypracovat jasné pokyny pro správné kontrolované chování personálu.

V příloze 1 části 7.18 by měly být činnosti v čistých prostorách, které nejsou pro výrobní procesy kritické, omezeny na minimum, zejména pokud probíhají aseptické operace.

Pohyb pracovníků by měl být pomalý, kontrolovaný a metodický, aby se zabránilo nadměrnému vylučování částic a organismů v důsledku příliš energické činnosti.Operátoři provádějící aseptické operace by měli vždy dodržovat aseptickou techniku, aby se zabránilo změnám proudění vzduchu, které by mohly do kritické zóny zavést vzduch nižší kvality.Pohyb v sousedství kritické zóny by měl být omezen a mělo by se zabránit zablokování cesty jednosměrného (prvního proudu vzduchu).

Součástí školicího programu by měl být přehled studií vizualizace proudění vzduchu.

Sezení: Vypouštíme přibližně 100 000 částic za minutu.

Chůze:   1000 000 částic za minutu.

Běh Vypouštíme přibližně 10 000 000 částic za minutu.

ODĚVY PRO ČISTÉ PROSTORY: MATERIÁL A KONSTRUKCE

Část 7 přílohy 1 uvádí požadavky na počet, chování, dovednosti a ochranný oděv personálu.Přesná strategie kontroly kontaminace musí zajistit, aby osobní ochranné prostředky (OOP), které nosí, byly vhodně vyhodnoceny a monitorovány.

Norma IEST-RP-CC003.4 - Oděvní systém pro čisté prostory a jiná kontrolovaná prostředí uvádí šest typů netkaných textilií pro použití v čistých prostorech a jiných kontrolovaných a sterilních prostředích a popisuje jednotlivé textilie následovně:

• Spunbonded nebo thermal bond - netkaná textilie obvykle vyrobená z polypropylenu s relativně otevřenou strukturou.Tento typ netkané textilie se častěji používá na čepice, návleky na boty atd., ale nevykazuje vysokou bariérovost.
• Flash spun - netkaná textilie vyrobená z nekonečných polyethylenových vláken vysoké hustoty.Bleskově spředené netkané textilie mají určité bariérové vlastnosti a jsou odolné proti stříkající vodě.
• Vyfukování taveniny - materiál vyrobený z nekonečných polypropylenových mikrovláken, který se používá v kompozitních strukturách mnoha typů obličejových masek díky své vysoké filtrační účinnosti a odpudivosti.Tavená vyfouknutá tkanina nemá dostatečnou pevnost, aby mohla být použita samostatně na oděvy.
• Spunbonded/melt blown/spunbonded (SMS) - Laminátová struktura vyrobená z polypropylenových nekonečných vláken, SMS nabízí bariérovou ochranu a komfort.
• Fóliový laminát - spunbond vrstva laminovaná na neporézní fólie.Vykazuje bariérové vlastnosti vůči částicím, krvi a chemickým látkám, ale nepropouští vzduch a vlhkost.
• Laminát s mikroporézní fólií - laminát vyrobený ze spunbondové vrstvy a mikroporézní fólie pro zlepšení bariérových vlastností.Tento laminát je odolný proti stříkající vodě a je krevní bariérou.Laminát z mikroporézní fólie je optimální pro použití v chirurgických prostorách a kritických prostředích.

Při výběru oděvů pro použití v čistých prostorách doporučuje norma IEST v závislosti na konkrétní aplikaci vyhodnotit vlastnosti tkaniny včetně testování (výběr těch, které jsou relevantní pro daný typ tkaniny);

Dalším důležitým faktorem je konstrukce oděvů pro čisté prostory a norma IEST uvádí doporučení pro strukturu nití a švů.Švy oděvů pro čisté prostory by měly být spojovací, aby se zabránilo volnému průchodu vzduchu/částic z vnitřku oděvu do vnějšího prostředí.

Norma IEST doporučuje pro konstrukci oděvů pro čisté prostory použít vázaný spojovací šev, jak je znázorněno na obrázku 1.

Stáhněte si náš whitepaper, kde najdete komplexní pokyny k dodržování přílohy 1.

STÁHNOUT NYNÍ!

PERSONÁL: PŘÍLOHA 1, ČÁST 7 POKYNY K ODĚVŮM PRO ČISTÉ PROSTORY, OCHRANNÝM ODĚVŮM A POSTUPŮM OBLÉKÁNÍ

Stejně tak je třeba brát ohled na to, jak jsou oděvy pro čisté prostory konstruovány a jaký typ materiálu je použit, Příloha 1, části 7.11 a 7.12 popisuje, jaké oděvy se mají nosit v jednotlivých stupních čistoty a jak by se měly nosit a oblékat, byla popsána ve části 7.13 a 7.14.Použití oděvů pro čisté prostory, které jsou v souladu s průmyslovými normami, poskytuje lepší ochranu.

Ochranné oděvy a kvalita

Příloha 1 část 7.11 uvádí, že ochranný oděv a jeho kvalita by měly odpovídat procesu a třídě pracovního prostoru.Měla by se nosit tak, aby chránila výrobek před znečištěním.Pokud má zvolený typ oděvu zajistit ochranu obsluhy před produktem, neměl by ohrozit ochranu produktu před kontaminací.

Oděvy pro čisté prostory by měly být vizuálně kontrolovány z hlediska čistoty a neporušenosti bezprostředně před a po převlečení.Neporušenost šatů by se měla zkontrolovat také při odchodu.U sterilizovaných oděvů a očních krytek je třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, zda prošly sterilizačním procesem, zda je dodržena stanovená doba skladování a zda je obal před použitím vizuálně zkontrolován, zda je neporušený.

Opakovaně použitelné oděvy (včetně krytů očí) by měly být vyměněny, pokud je zjištěno poškození, nebo ve stanovené frekvenci, která je určena během kvalifikačních studií.Při kvalifikaci oděvů je třeba vzít v úvahu všechny nezbytné požadavky na testování oděvů, včetně poškození oděvů, které nelze zjistit pouhou vizuální kontrolou.

Omezení vylučování

Příloha 1 část 7.12 uvádí, že ochranný oděv by měl být zvolen tak, aby se omezil úlet způsobený pohybem obsluhy.To je důležité, aby se minimalizovalo riziko kontaminace vlákny nebo částicemi uvolněnými z oděvu.

Stupně čistoty

Níže je uveden popis typických oděvů požadovaných pro jednotlivé stupně čistoty:

• Stupeň B (včetně přístupu / intervencí do stupně A):před převlečením by se měl nosit vhodný oděv určený pro použití pod sterilizovaným oblekem (viz bod 7.14).Při oblékání sterilizovaných oděvů by se měly používat vhodně sterilizované, nepudrované, gumové nebo plastové rukavice.Sterilní pokrývka hlavy by měla zakrývat všechny vlasy (včetně vousů), a pokud je oddělena od zbytku oděvu, měla by být zastrčena za krk sterilního obleku.Měla by se nosit sterilní obličejová maska a sterilní kryty očí (např. brýle), které zakryjí a uzavřou celou pokožku obličeje a zabrání vylučování kapiček a částic.Měli byste nosit vhodnou sterilizovanou obuv (např. přezůvky).Nohavice kalhot by měly být zastrčené v obuvi.Rukávy oděvu by měly být zastrčeny do druhého páru sterilních rukavic, které se nosí přes pár nošený při oblékání oděvu.Ochranný oděv by měl minimalizovat vylučování vláken nebo částic a zadržovat částice vylučované tělem.Během kvalifikace oděvů by se mělo posoudit vylučování částic a účinnost zadržování částic.Oděvy by měly být zabaleny a složeny tak, aby se obsluha mohla obléknout bez kontaktu s vnějším povrchem oděvu a aby se oděv nedotýkal podlahy.
• Stupeň C: Vlasy, vousy a kníry by měly být zakryté.Měli byste nosit jednodílný nebo dvoudílný kalhotový oblek stažený v zápěstí a s vysokým výstřihem a vhodně vydezinfikované boty nebo přezůvky.Měly by minimalizovat vylučování vláken a částic.
• Stupeň D: Vlasy, vousy a kníry by měly být zakryté.Je třeba nosit všeobecný ochranný oblek a vhodně vydezinfikovanou obuv nebo přezůvky.Měla by být přijata vhodná opatření, aby se zabránilo vniknutí kontaminantů zvenčí do čistého prostoru.
• V oblastech třídy C a D může být při provádění činností považovaných za rizikové z hlediska kontaminace podle definice CCS vyžadováno dodatečné oblečení včetně rukavic a obličejové masky.

Oblékání Oděvy pro čisté prostory V převlékárnách specifické třídy (část 7.14)

Převlékání v čistých prostorách by mělo být prováděno v převlékárnách odpovídajícího stupně čistoty, aby byla zajištěna čistota oděvů.Venkovní oblečení včetně ponožek (kromě osobního spodního prádla) by se nemělo nosit do šaten vedoucích přímo do prostor třídy B a C.

Před vstupem do šaten pro třídy B a C je třeba nosit jednodílné nebo dvoudílné kalhotové obleky, které zakrývají celou délku paží a nohou, a ponožky zakrývající nohy.Obleky a ponožky by neměly představovat riziko kontaminace prostoru pro převlékání nebo procesů.

ANSELL SOLUTIONS:KOMPLEXNÍ PORTFOLIO STERILNÍCH PŘÍPRAVKŮ PRO ZAJIŠTĚNÍ SHODY S PŘÍLOHOU 1

Naše rozsáhlé portfolio ochranných prostředků pro kontrolované prostředí zahrnuje sterilní kombinézy pro čisté prostory, rukavice, ochranné brýle a obličejové masky, které vám zajistí splnění všech pokynů stanovených v příloze 1 části 7.