VYBERTE SI VAŠI ZEMI / OBLASTI
V nemocničních lékárnách záleží na čistotě, protože jakákoli kontaminace prostředí může přímo ohrozit bezpečnost, sterilitu a kvalitu léčivých přípravků, zejména injekčních a asepticky připravených, a vystavit pacienty riziku infekce nebo toxické expozice.
Lidé jsou považováni za největší riziko pro čistotu v čistých prostorách lékáren a aseptických jednotek.Člověk vylučuje odumřelé kožní buňky (ve formě mikroskopických kožních šupinek) rychlostí asi 1 miliarda šupinek denně a typická šupinka kůže má průměr asi 35 mikronů.Ochranné oděvy jsou proto zásadním prvkem pro zachování integrity prostředí čistých prostor a osob a výrobků v těchto prostorách.
To zdůrazňuje význam osobních ochranných prostředků (OOP), které chrání nejen zaměstnance, ale také výrobky a procesy před kontaminací.
Aby byly splněny požadavky na čistý prostor, nesmí vzduch v uzavřeném prostoru překročit počet částic, který je uveden v konkrétní klasifikaci ISO dané místnosti, která je popsána v normě ISO 14644-1:2015.Základem norem pro čisté prostory je mikrometr nebo mikron.Každá klasifikace ISO povoluje určitý maximální počet částic na m3 vzduchu.Prostředí čistých prostor se dělí do klasifikací známých jako ISO 1 až 9.Třída ISO 1 je považována za "nejčistší", zatímco třída ISO 9 je považována za "nejšpinavější".
| Klasifikační číslo ISO |
Limity třídy (částice/m³) Maximální koncentrační limity (částice/m³ pro částice o velikosti rovné nebo větší než níže uvedené uvažované velikosti. |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 0,1 µm | 0,2 µm | 0,3 µm | 0,5 µm | 1 µm | 5 µm | |
| Třída ISO 1 | 10 | 2 | ||||
| Třída ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| Třída ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| ISO třída 4 | 10000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | |
| ISO třída 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| Třída ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| Třída ISO 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | |||
| Třída ISO 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | |||
| Třída ISO 9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | |||
Ne všechny sterilní rukavice jsou stejné.Jak rukavice pro čisté prostory, tak lékařské rukavice mohou být sterilní, avšak jejich rozdíly spočívají ve způsobu výroby, testování a používání v závislosti na tom, zda se zaměřují na kontrolu kontaminace nebo na ochranu pacienta.
Sterilní lékařské rukavice jsou určeny k ochraně pacientů a zdravotníků při klinických zákrocích, nejsou vhodné do čistých prostor kvůli nedostatečnému zpracování a kontrole částic.Naproti tomu čisté a sterilní rukavice pro čisté prostory jsou vyráběny a baleny tak, aby splňovaly přísné normy čistoty a kontroly kontaminace vyžadované ve vědách o živé přírodě a v kritických čistých prostorech.Rozdíl mezi čistými a sterilními rukavicemi pro čisté prostory a lékařskými sterilními rukavicemi je uveden v následující tabulce.
| Kategorie | Rukavice pro čisté prostory | Sterilní rukavice pro čisté prostory | Sterilní lékařské rukavice |
|---|---|---|---|
| Definice | Jednorázové rukavice vyráběné v čistých prostorách s nízkou kontaminací částicemi, chemikáliemi a mikroby. | Procházejí stejnou výrobou jako čisté rukavice, včetně validovaných sterilizačních procesů, a jsou určeny pro aseptické aplikace v čistých prostorách. | Lékařské rukavice na jedno použití jsou sterilizované pro použití v chirurgickém, diagnostickém a ošetřovatelském prostředí. |
| Primární účel | Určeno pro kontrolu kontaminace v čistých prostorách, kde je důležitá integrita výrobku, ale není vyžadována sterilita. | Zajišťují kontrolu kontaminace i sterilitu, ideální pro aseptickou výrobu a sterilní čisté prostory. | Chraňte pacienty a zdravotnický personál před biologickou kontaminací, zejména během lékařských zákroků. |
| Výrobní prostředí | Po zpracování a zabalení v čistých prostorách klasifikovaných podle ISO (např. třída ISO 7 nebo 8) podle přísných protokolů o čistotě. | Po zpracování a zabalení v čistých prostorách ISO 5 a vyšších a sterilizované s validovanými úrovněmi zajištění sterility (např. SAL 10-⁶). | Vyrobeno v regulovaném prostředí zdravotnických prostředků podle norem FDA, EN 455 nebo ASTM D3577. |
| Metody následného zpracování | Rukavice se oplachují deionizovanou vodou, aby se zajistila nízká zbytková kontaminace. | Podléhají stejnému zpracování jako čisté rukavice, po kterém následuje sterilizace pomocí gama záření nebo ETO. | Obvykle se sterilizují, ale neprochází oplachováním v čistých prostorách ani procesem redukce částic/iontů. |
| Formát balení | Baleno v plastových obalech pro čisté prostory, které nezpůsobují žmolkování, obvykle ve dvojitých sáčcích s kartonovými vložkami pro čistý přenos. | Kartonové vložky s dvojitými nebo trojitými sáčky pro aseptický přenos a manipulaci. | Balení je určeno pro sterilní klinické použití, ale není určeno pro kompatibilitu s čistými prostory, čistou manipulaci nebo materiály s nízkým vylučováním. |
| Sterilita | Není sterilní; není vhodný pro aseptické úkoly, ale je ideální pro kontrolu částic. | Sterilní, vhodné do vysoce rizikových čistých prostor vyžadujících aseptickou manipulaci. | Sterilní, vhodné pro klinické, chirurgické a diagnostické použití, kde je důležitá prevence infekce. |
| Skladovatelnost a uchovávání | Vyžaduje čisté a suché skladování mimo dosah UV záření a nečistot, aby se zachovala integrita s nízkým obsahem částic. | Vyžaduje sterilní skladování s ověřenou dobou použitelnosti. | Vyžaduje skladování v suchu s řízenou teplotou, aby byla zachována sterilita a integrita materiálu. |
| Běžné aplikace |
- Výroba polovodičů a elektroniky - Montáž optických zařízení - Výzkum a laboratorní práce |
- Aseptická farmaceutická výroba - Sterilní směsi (čisté nemocniční prostory) - Buněčná a genová terapie |
- Chirurgické operace a zákroky - Vyšetření pacientů - Lékařská diagnostika a ošetření ran |
Postupujte podle příručky IEST-RP-CC003.4, která je doporučeným postupem pro "Zohlednění oděvního systému pro čisté prostory a jiná kontrolovaná prostředí".Který doporučuje osvědčené postupy pro oblékání personálu jako kritický aspekt kontroly kontaminace čistých prostor.Níže uvedená tabulka je vodítkem pro výběr oděvů a příslušenství pro čisté prostory, které jsou vhodné pro použití v různých třídách čistoty ISO a v kontrolovaném prostředí.
| EN ISO 14644-1 Číslo klasifikace | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| OBLEČENÍ | 1 & 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| Kapuce | ○ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ | ○ |
| Kombinéza | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ |
| Přes boty | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ |
| Návleky na boty | X | X | X | X | ○ | ✓ | ○ |
| Spodní prádlo | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ | ○ |
| Pláště | X | X | X | X | ○ | ✓ | ✓ |
| Obličejové masky | ○ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ | ○ |
| Rukavice | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ | ○ |
| Kšiltovky Bouffant | ○ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
V pracovních prostředích s nebezpečnými chemickými látkami hrají osobní ochranné prostředky (OOP), jako jsou ochranné oděvy, rukavice a další, klíčovou roli při ochraně zaměstnanců před různými riziky, zejména před chemickými riziky.
Osobní ochranné prostředky pro čisté prostory se často vybírají po jednotlivých položkách, avšak rizika kontaminace spolu vzájemně souvisejí.Zjistěte, proč by osobní ochranné prostředky měly být součástí vaší strategie v oblasti CCS a přílohy 1.
Při výběru správných rukavic odolných proti proříznutí nejde jen o to, vybrat si ty s nejvyšší úrovní ochrany proti proříznutí; různé pracovní úkoly vyžadují určité typy ochrany a příliš vysoká úroveň ochrany může naopak snižovat pracovní výkon.Je důležité rozumět klasifikaci ochrany proti proříznutí, aby bylo možné určit, které rukavice jsou pro daný úkol vhodné.
.ashx)
