เลือกประเทศ / ภูมิภาคของคุณ
ผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพที่ปราศจากเชื้อหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อจุลินทรีย์ที่มีชีวิต มาตรฐานสากลที่ระบุข้อกำหนดการตรวจสอบและการควบคุมกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อเป็นประจำกำหนดว่า เมื่อจำเป็นต้องจัดหาผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพที่ปราศจากเชื้อ จะต้องลดการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ที่มาจากภายนอกให้เหลือน้อยที่สุดก่อนทำให้ปราศจากเชื้อ ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวถือว่าไม่ปราศจากเชื้อ วัตถุประสงค์ของการทำให้ปราศจากเชื้อคือการทำลายเชื้อจุลินทรีย์ปนเปื้อน ดังนั้นจึงเป็นการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปราศจากเชื้อให้กลายเป็นผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อ
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่:
ISO 11737-1:2018(en) การทำให้ปราศจากเชื้อสำหรับผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ – วิธีการทางจุลชีววิทยา — ส่วนที่ 1
ชุดมาตรฐาน ANSI/AAMI/ISO 11137 – การทำให้ผลิตภัณฑ์ด้านสุขภาพปราศจากเชื้อ ได้กำหนดข้อกำหนดสำหรับการพัฒนา การตรวจสอบความถูกต้อง และการควบคุมตามปกติของกระบวนการทำให้เครื่องมือแพทย์ปราศจากเชื้อ นอกเหนือจากการระบุข้อกำหนดของกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์แล้ว ชุดมาตรฐานนี้ยังพิจารณาเรื่องสิ่งแวดล้อมของผลิตภัณฑ์ บุคลากร และสุขอนามัย บรรจุภัณฑ์ / การจัดเก็บ ขนาดการใช้เพื่อการทำให้ปราศจากเชื้อ และอีกมากมาย เพื่อฆ่าเชื้อจุลินทรีย์ที่ปนเปื้อนเครื่องมือแพทย์
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่:
ชุดมาตรฐาน ANSI/AAMI/ISO 11137 - การทำให้ปราศจากเชื้อสำหรับผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ
แนวทางปฏิบัตินี้ครอบคลุมระเบียบวิธีการประเมินความต้านทานของวัสดุถุงมือทางการแพทย์ต่อการซึมผ่านของยาเคมีบำบัดที่อาจเป็นอันตรายภายใต้สภาวะการสัมผัสต่อเนื่อง การประเมินนี้พิจารณาจากการซึมผ่านวัสดุถุงมือของยาเคมีบำบัด 9 ชนิดในช่วงระยะเวลาหนึ่ง
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่:
ข้อมูล PPE - รายละเอียดมาตรฐาน (cdc.gov)
เอกสารรับรองการฉายรังสี (COI) บันทึกปริมาณการฉายรังสีสูงสุดและต่ำสุดที่ผลิตภัณฑ์ได้รับ และเป็นเอกสารสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อทุกประเภท เอกสารตรวจสอบความถูกต้องของการทำให้ปราศจากเชื้อยืนยันว่าได้มีการตรวจสอบปริมาณ รูปแบบการจัดเรียงในกระบวนการมีความเหมาะสม และกระบวนการผ่านการตรวจสอบเป็นประจำ
โดยหลักแล้ว วัสดุที่เลือกต้องทนต่อการซึมผ่าน การเสื่อมสภาพ และการแทรกซึมจากสารเคมีที่เกี่ยวข้องได้
การซึมผ่านคือกระบวนที่สารเคมีละลายอยู่ในหรือเคลื่อนที่ผ่านวัสดุในระดับโมเลกุล ในกรณีส่วนใหญ่ การซึมผ่านวัสดุของสารเคมีจะไม่สามารถมองเห็นได้
ปัจจัยที่นำมาใช้มากที่สุดในการประเมินความเข้ากันได้ระหว่างสารเคมีกับวัสดุคือระยะเวลาการซึมผ่าน โดยที่อัตราการซึมผ่านคือฟังก์ชั่นของปัจจัยหลายประการ เช่น ความเข้มข้นของสารเคมี ความหนาของวัสดุ ความชื้น อุณหภูมิ และความดัน การทดสอบวัสดุส่วนใหญ่ดำเนินการกับสารเคมีเข้มข้น 100% และมีระยะเวลาการสัมผัสกับสารเคมีเป็นเวลานาน เวลาที่สารเคมีใช้ในการซึมผ่านวัสดุเรียกว่าระยะเวลาการซึมผ่าน วัสดุที่ยอมรับได้คือวัสดุที่ระยะเวลาการซึมผ่านมากกว่าระยะเวลาที่คาดว่าจะใช้ PPE อย่างไรก็ตาม อุณหภูมิและความดันอาจเพิ่มการซึมผ่านและลดระดับของปัจจัยความปลอดภัยนี้ลง ตัวอย่างเช่น อุณหภูมิแวดล้อมที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยสามารถลดระยะเวลาการซึมผ่านและสมบัติชั้นป้องกันของวัสดุ PPE ป้องกันลงได้อย่างมีนัยสำคัญ
การเสื่อมสภาพเกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงทางกายภาพ ซึ่งเป็นผลมาจากการสัมผัสกับสารเคมี การใช้งาน หรือสภาพแวดล้อม (เช่น แสงแดด) การเสื่อมสภาพของวัสดุที่สังเกตได้บ่อยที่สุดคือการเปลี่ยนสี การบวม การสูญเสียความแข็งแรงทางกายภาพ หรือสภาพลักษณะที่เสื่อมลง
การแทรกซึมคือการเคลื่อนที่ของสารเคมีผ่านความไม่สมบูรณ์ในวัสดุ PPE ซึ่งรวมถึงรูขนาดเล็กและรอยฉีกขาด
ทั้งนี้ควรทราบว่าไม่มีวัสดุชนิดใดที่ให้การป้องกันจากสารเคมีใด ๆ ได้อย่างสมบูรณ์แบบ และขณะนี้ไม่มีวัสดุใดที่มีประสิทธิภาพที่จะให้การป้องกันจากการสัมผัสกับสารเคมีเป็นเวลานานได้
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่:
คู่มือทางเทคนิคของ OSHA (OTM) - หัวข้อ VIII: บทที่ 1
ขณะนี้ USP ยอมรับการทดสอบสองประเภท ได้แก่การทดสอบสารก่อไข้ที่ดำเนินการกับกระต่าย และการทดสอบเอ็นโดท็อกซินของแบคทีเรีย ซึ่งยังมีชื่อเรียกว่าการทดสอบ Limulus Amebocyte Lysate (LAL) นอกจากนี้ หน่วยงานยังอนุมัติการใช้การทดสอบเอ็นโดท็อกซินของแบคทีเรียสำหรับผลิตภัณฑ์ยาและอุปกรณ์หลายชนิดด้วย
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่:
เอ็นโดท็อกซินของแบคทีเรีย/สารก่อไข้ | FDA
คำแนะนำสำหรับอุตสาหกรรม: การทดสอบสารก่อไข้และเอ็นโดท็อกซิน: คำถามและคำตอบ | FDA
บททั่วไปของ USP <800> อธิบายข้อกำหนดที่รวมถึงความรับผิดชอบของบุคคลที่จัดการกับยาอันตราย สถานที่และการควบคุมทางวิศวกรรม ขั้นตอนการปิดใช้ การขจัดการปนเปื้อนและการทำความสะอาด การป้องกันการหกรั่ว และการเก็บเอกสาร มาตรฐานเหล่านี้มีผลใช้กับบุคลากรการดูแลสุขภาพทั้งหมดที่ได้รับ จัดเตรียม บริหาร ขนส่ง หรือมีการสัมผัสในลักษณะอื่น ๆ กับยาอันตราย และสภาพแวดล้อมทั้งหมดที่จัดการยาดังกล่าว
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่:
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-know-your-exposure-to-hazardous-drugs.pdf
สูตรของถุงมือวิทยาศาสตร์ต่อไปนี้ของ Kimberly-Clark™ ได้ผ่านการทดสอบแล้ว และพบว่ามีส่วนผสมเป็นไปตามข้อกำหนดเกี่ยวกับวัสดุที่สัมผัสกับอาหารของกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง ตามที่ระบุในกฎระเบียบต่อไปนี้:
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่:
eCFR :: 21 CFR บทที่ I บทย่อยที่ B -- อาหารเพื่อการบริโภคของมนุษย์
กฎระเบียบ CGMP กำหนดให้ต้องมีการทดสอบหรือการใช้เอกสารรับรองการตรวจวิเคราะห์ (COA) ร่วมกับการวิเคราะห์อัตลักษณ์ (§ 211.84) จึงจะปล่อยผ่านวัสดุเพื่อการผลิตได้ ในส่วนอารัมภบทของกฎระเบียบ CGMP ข้อกำหนดเหล่านี้ได้รับการตีความอย่างชัดเจน โดยส่วนอารัมภบทระบุว่าสามารถทวนสอบความน่าเชื่อถือได้โดยการดำเนินการทดสอบหรือการตรวจ แล้วเปรียบเทียบผลกับ COA ของซัพพลายเออร์
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่:
คำแนะนำสำหรับอุตสาหกรรม (fda.gov)
เครื่องมือแพทย์ผ่านวิธีที่หลากหลายเพื่อทำให้ปราศจากเชื้อ ซึ่งรวมถึงความร้อนเปียก (ไอน้ำ) ความร้อนแห้ง การฉายรังสี ก๊าซเอทิลีนออกไซต์ ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ในรูปไอระเหย และวิธีการทำให้ปราศจากเชื้ออื่น ๆ (ตัวอย่างเช่น ก๊าซคลอรีนไดออกไซด์ กรดเปอร์อะซีติกรูปไอระเหย และไนโตรเจนไดออกไซด์)
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่:
การทำให้ปราศจากเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์ | FDA
การทำให้ปราศจากเชื้อ | ห้องสมุดคำแนะนำจาก CDC
กระบวนการและบริการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยการฉายรังสีแกมม่า | STERIS AST