VYBERTE SI VAŠI ZEMI / OBLASTI
Standardní metoda ASTM F2101 specifikuje zkoušku pro stanovení bakteriální filtrační účinnosti (BFE) materiálů lékařských obličejových masek, která využívá poměr bakteriální výzvy na vstupu a zbytkové koncentrace na výstupu ke stanovení filtrační účinnosti materiálů lékařských obličejových masek.
Tato zkušební metoda stanoví postupy pro měření počáteční účinnosti filtrace částic materiálů používaných ve zdravotnických obličejových maskách pomocí monodisperzních aerosolů.
Tento doporučený postup (RP), IEST-RP-CC003.4, vydal Institut environmentálních věd a technologií s cílem rozvíjet technické a inženýrské vědy. Zabývá se oblékáním personálu jako kritickým aspektem kontroly kontaminace čistých prostor. Specifikace a používání vhodného systému oděvů je zásadní pro omezení kontaminace způsobené lidmi, která by mohla ovlivnit výrobek nebo procesy v čistém prostoru. IEST-RP-CC003.4 poskytuje nepovinné pokyny pro výběr, specifikaci, údržbu a zkoušení oděvů nebo oděvních doplňků vhodných pro použití v neaseptickém a aseptickém prostředí.
Tento předpis má pomoci koncovému uživateli, konstruktérovi systému, dodavateli a zpracovateli při definování požadovaných výkonnostních kritérií, zkušebních metod a postupů pro používání a údržbu systému odívání, jakož i při vypracování plánu kontroly kvality oděvů a doplňků, které mohou být součástí systému.
Další informace:
IEST-RP-CC003: Oděvní systémy pro čisté prostory a jiná kontrolovaná prostředí
Sada ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilizace zdravotnických prostředků obsahuje požadavky na vývoj, validaci a rutinní kontrolu sterilizačního procesu zdravotnických prostředků. Kromě požadavků na proces sterilizace zdravotnických prostředků tento balíček zohledňuje také prostředí výrobků, personál a jeho hygienu, balení / skladování, sterilizační dávky a další aspekty inaktivace mikrobiologických kontaminantů na zdravotnických prostředcích.
Další informace:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilizace obalů zdravotnických výrobků
Sterilní zdravotnický prostředek je takový, který neobsahuje životaschopné mikroorganismy. Mezinárodní normy, které specifikují požadavky na validaci a běžnou kontrolu sterilizačních procesů, vyžadují, aby v případě, že je nutné dodat sterilní zdravotnický prostředek, byla minimalizována náhodná mikrobiologická kontaminace zdravotnického prostředku před sterilizací. Tyto výrobky nejsou sterilní. Účelem sterilizace je inaktivovat mikrobiologické kontaminanty, a tím přeměnit nesterilní výrobky na sterilní.
Další informace:
ISO 11737-1:2018(cs), Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganismů na výrobcích
Test bakteriální filtrační účinnosti (BFE) se provádí na filtračních materiálech a zařízeních určených k ochraně před biologickými aerosoly, jako jsou oděvy, obličejové masky, chirurgické pláště, čepice a vzduchové filtry.
Test virové filtrační účinnosti (VFE) je podobný testu BFE, avšak namísto bakterií se testuje proti jinému viru použitému ve formě aerosolu. Konkrétně podmínky testování zůstávají stejné u testu virové filtrační účinnosti a testu bakteriální filtrační účinnosti, ale místo bakteriálních částic se používá bakteriofág phiX174.
Další informace:
Testy účinnosti bakteriální a virové filtrace | Nelson Labs
Certifikáty shody (COC) ověřují, že konkrétní šarže výrobku splňuje všechny specifikace před jejím uvolněním. Fyzikální vlastnosti jsou testovány v souladu s normami ASTM. Částice a extrahovatelné látky jsou testovány v souladu s normami IEST.
Certifikáty o ozáření (COI) dokumentují minimální a maximální dávku ozáření, kterou výrobek obdržel, a jsou k dispozici pro všechny sterilní výrobky. Validační dokumentace sterilizace potvrzuje, že dávky byly ověřeny, že vzorce nakládání jsou dostatečné a že proces je pravidelně kontrolován.