VYBERTE SI VAŠI ZEMI / OBLASTI
Sada ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilizace zdravotnických prostředků obsahuje požadavky na vývoj, validaci a rutinní kontrolu sterilizačního procesu zdravotnických prostředků. Kromě požadavků na proces sterilizace zdravotnických prostředků tento balíček zohledňuje také prostředí výrobků, personál a jeho hygienu, balení / skladování, sterilizační dávky a další aspekty inaktivace mikrobiologických kontaminantů na zdravotnických prostředcích.
Další informace:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilizace obalů zdravotnických výrobků
Tento doporučený postup (RP), IEST-RP-CC003.4, vydal Institut environmentálních věd a technologií s cílem rozvíjet technické a inženýrské vědy. Zabývá se oblékáním personálu jako kritickým aspektem kontroly kontaminace čistých prostor. Specifikace a používání vhodného systému oděvů je zásadní pro omezení kontaminace způsobené lidmi, která by mohla ovlivnit výrobek nebo procesy v čistém prostoru. IEST-RP-CC003.4 poskytuje nepovinné pokyny pro výběr, specifikaci, údržbu a zkoušení ochranných oděvů a doplňků vhodných pro použití v neaseptickém a aseptickém prostředí.
Tento předpis má pomoci koncovému uživateli, konstruktérovi systému, dodavateli a zpracovateli při definování požadovaných výkonnostních kritérií, zkušebních metod a postupů pro používání a údržbu systému oděvů, jakož i při vypracování plánu kontroly kvality ochranných oděvů a doplňků, které mohou být součástí systému.
Další informace:
IEST-RP-CC003: Oděvní systém pro čisté prostory a jiná kontrolovaná prostředí
Standardní metoda ASTM F2101 specifikuje zkoušku pro stanovení bakteriální filtrační účinnosti (BFE) materiálů lékařských obličejových masek, která využívá poměr bakteriální výzvy na vstupu a zbytkové koncentrace na výstupu ke stanovení filtrační účinnosti materiálů lékařských obličejových masek.
Další informace:
Tato zkušební metoda stanoví postupy pro měření počáteční účinnosti filtrace částic materiálů používaných ve zdravotnických obličejových maskách pomocí monodisperzních aerosolů.
Další informace:
Tato zkušební metoda se vztahuje na měření propustnosti vzduchu u textilních tkanin. Tato zkušební metoda se vztahuje na většinu tkanin včetně tkanin, netkaných textilií, tkanin se vzduchovými vaky, přikrývek, tkanin s vlasem, pletených tkanin, vrstvených tkanin a tkanin s vlasem. Tkaniny mohou být neošetřené, silně dimenzované, potažené, ošetřené pryskyřicí nebo jinak upravené.
Další informace:
ASTM D737-18 - Standardní zkušební metoda pro stanovení propustnosti vzduchu pro textilie (ansi.org)
Norma ISO 6530:2005 specifikuje zkušební metodu pro měření indexů penetrace, absorpce a odpudivosti materiálů ochranných oděvů proti kapalným chemikáliím, zejména chemikáliím s nízkou těkavostí.
Další informace:
Tato zkušební metoda zahrnuje postupy zkoušky úchopem a modifikované zkoušky úchopem pro stanovení pevnosti v tahu a prodloužení většiny textilních materiálů. Jsou vytvořena ustanovení pro mokré testování. Postup zkoušky uchopením je použitelný pro tkané, netkané a plstěné textilie, zatímco modifikovaný postup zkoušky uchopením se používá především pro tkané textilie.
Další informace:
Test bakteriální filtrační účinnosti (BFE) se provádí na filtračních materiálech a zařízeních určených k ochraně před biologickými aerosoly, jako jsou oděvy, obličejové masky, chirurgické pláště, čepice a vzduchové filtry.
Test virové filtrační účinnosti (VFE) je podobný testu BFE, avšak namísto bakterií se testuje proti jinému viru použitému ve formě aerosolu. Konkrétně podmínky testování zůstávají stejné u testu virové filtrační účinnosti a testu bakteriální filtrační účinnosti, ale místo bakteriálních částic se používá bakteriofág phiX174.
Další informace:
Testy účinnosti bakteriální a virové filtrace | Nelson Labs
V ideálním případě musí vybraný materiál (materiály) odolávat permeaci, degradaci a průniku příslušných chemických látek.
Permeace je proces, při kterém se chemická látka rozpouští v materiálu nebo jím prochází na molekulární bázi. Ve většině případů nejsou viditelné žádné stopy po pronikání chemických látek do materiálu.
Doba průniku je nejčastějším výsledkem používaným k posouzení chemické kompatibility materiálu. Rychlost permeace je funkcí několika faktorů, jako je koncentrace chemických látek, tloušťka materiálu, vlhkost, teplota a tlak. Většina testů materiálů se provádí se 100% chemickou látkou po delší dobu expozice. Doba, za kterou chemická látka pronikne materiálem, je doba průniku. Přijatelný materiál je takový, u kterého doba průrazu přesahuje předpokládanou dobu používání OOP. Vliv teploty a tlaku však může zvýšit permeaci a snížit velikost tohoto bezpečnostního faktoru. Například malé zvýšení okolní teploty může výrazně snížit dobu průniku a ochranné bariérové vlastnosti ochranného materiálu OOP.
Degradace zahrnuje fyzikální změny materiálu v důsledku působení chemických látek, používání nebo okolních podmínek (např. slunečního záření). Nejčastějšími projevy degradace materiálu jsou změna barvy, bobtnání, ztráta fyzikální pevnosti nebo zhoršení kvality.
Penetrace je pohyb chemických látek skrz zipy, švy nebo nedokonalosti materiálu ochranného oděvu.
Je důležité si uvědomit, že žádný materiál nechrání před všemi chemickými látkami a jejich kombinacemi a že žádný v současnosti dostupný materiál není účinnou bariérou proti dlouhodobému působení chemických látek.
Další informace:
Obecná kapitola <800> USP popisuje požadavky včetně povinností pracovníků, kteří nakládají s nebezpečnými léčivy, kontrol zařízení a technických kontrol, postupů pro deaktivaci, dekontaminaci a čištění, kontroly rozlití a dokumentace. Tyto normy se vztahují na všechny zdravotnické pracovníky, kteří přijímají, připravují, podávají, přepravují nebo jinak přicházejí do styku s nebezpečnými léčivy, a na všechna prostředí, v nichž se s nimi pracuje.
Další informace:
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-know-your-exposure-to-hazardous-drugs.pdf
Zdravotnické prostředky se sterilizují různými způsoby, včetně použití vlhkého tepla (pára), suchého tepla, záření, plynného ethylenoxidu, odpařeného peroxidu vodíku a dalších sterilizačních metod (například plynného oxidu chloričitého, odpařené kyseliny peroctové a oxidu dusičitého).
Další informace:
Sterilizace zdravotnických prostředků | FDA
Sterilizace | Pokyny pro dezinfekci a sterilizaci | CDC