VYBERTE SI VAŠI ZEMI / OBLASTI
Sterilní zdravotnický prostředek je takový, který neobsahuje životaschopné mikroorganismy. Mezinárodní normy, které specifikují požadavky na validaci a běžnou kontrolu sterilizačních procesů, vyžadují, aby v případě, že je nutné dodat sterilní zdravotnický prostředek, byla minimalizována náhodná mikrobiologická kontaminace zdravotnického prostředku před sterilizací. Tyto výrobky nejsou sterilní. Účelem sterilizace je inaktivovat mikrobiologické kontaminanty, a tím přeměnit nesterilní výrobky na sterilní.
Další informace:
ISO 11737-1:2018(cs), Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Mikrobiologické metody - Část 1
Sada ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilizace zdravotnických prostředků obsahuje požadavky na vývoj, validaci a rutinní kontrolu sterilizačního procesu zdravotnických prostředků. Kromě požadavků na proces sterilizace zdravotnických prostředků tento balíček zohledňuje také prostředí výrobků, personál a jeho hygienu, balení / skladování, sterilizační dávky a další aspekty inaktivace mikrobiologických kontaminantů na zdravotnických prostředcích.
Další informace:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilizace obalů zdravotnických výrobků
Tento postup zahrnuje protokol pro hodnocení odolnosti materiálů lékařských rukavic proti prostupu potenciálně nebezpečných léků pro chemoterapii rakoviny za podmínek nepřetržitého kontaktu. Hodnocení se provádí na základě prostupu (průniku) devíti chemoterapeutik materiálem rukavic po určitou dobu.
Další informace:
PPE-Info - Standardní údaje (cdc.gov) .
Certifikáty o ozáření (COI) dokumentují minimální a maximální dávku ozáření, kterou výrobek obdržel, a jsou k dispozici pro všechny sterilní výrobky. Validační dokumentace sterilizace potvrzuje, že dávky byly ověřeny, že vzorce nakládání jsou dostatečné a že proces je pravidelně kontrolován.
V ideálním případě musí vybraný materiál (materiály) odolávat permeaci, degradaci a průniku příslušných chemických látek.
Permeace je proces, při kterém se chemická látka rozpouští v materiálu nebo jím prochází na molekulární bázi. Ve většině případů nejsou viditelné žádné stopy po pronikání chemických látek do materiálu.
Doba průniku je nejčastějším výsledkem používaným k posouzení chemické kompatibility materiálu. Rychlost permeace je funkcí několika faktorů, jako je koncentrace chemických látek, tloušťka materiálu, vlhkost, teplota a tlak. Většina testů materiálů se provádí se 100% chemickou látkou po delší dobu expozice. Doba, za kterou chemická látka pronikne materiálem, je doba průniku. Přijatelný materiál je takový, u kterého doba průrazu přesahuje předpokládanou dobu používání OOP. Vliv teploty a tlaku však může zvýšit permeaci a snížit velikost tohoto bezpečnostního faktoru. Například malé zvýšení okolní teploty může výrazně snížit dobu průniku a ochranné bariérové vlastnosti ochranného materiálu OOP.
Degradace zahrnuje fyzikální změny materiálu v důsledku působení chemických látek, používání nebo okolních podmínek (např. slunečního záření). Nejčastějšími projevy degradace materiálu jsou změna barvy, bobtnání, ztráta fyzikální pevnosti nebo zhoršení kvality.
Penetrace je pohyb chemických látek skrze nedokonalosti materiálu OOP, včetně děr a trhlin.
Je důležité si uvědomit, že žádný materiál nechrání před všemi chemickými látkami a jejich kombinacemi a že žádný v současnosti dostupný materiál není účinnou bariérou proti dlouhodobému působení chemických látek.
Další informace:
Technická příručka OSHA (OTM) - Oddíl VIII: Kapitola 1
USP nyní uznává dva testy - pyrogenní test prováděný na králících a test na bakteriální endotoxiny, označovaný také jako test na limuzním amebocytárním lyzátu (LAL). Kromě toho agentura schválila použití testu na bakteriální endotoxiny pro mnoho léčivých přípravků a zařízení.
Další informace:
Bakteriální endotoxiny/pyrogeny | FDA
Pokyny pro průmysl: Testování pyrogenů a endotoxinů: otázky a odpovědi | FDA
Obecná kapitola <800> USP popisuje požadavky včetně povinností pracovníků, kteří nakládají s nebezpečnými léčivy, kontrol zařízení a technických kontrol, postupů pro deaktivaci, dekontaminaci a čištění, kontroly rozlití a dokumentace. Tyto normy se vztahují na všechny zdravotnické pracovníky, kteří přijímají, připravují, podávají, přepravují nebo jinak přicházejí do styku s nebezpečnými léčivy, a na všechna prostředí, v nichž se s nimi pracuje.
Další informace:
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-know-your-exposure-to-hazardous-drugs.pdf.
Složení následujících rukavic Kimberly-Clark™ Scientific Gloves bylo testováno a bylo zjištěno, že složky splňují požadavky Federálního zákona o potravinách, lécích a kosmetických prostředcích pro materiály přicházející do styku s potravinami, jak je uvedeno v následujících předpisech:
Další informace:
eCFR :: 21 CFR kapitola I, podkapitola B -- Potraviny pro lidskou spotřebu
Předpisy CGMP vyžadují pro uvolnění materiálů do výroby buď testování, nebo použití certifikátu analýzy (COA) a analýzy identity (§ 211.84). V preambuli předpisů CGMP byly tyto požadavky výslovně vyloženy. V preambuli se uvádí, že spolehlivost lze ověřit provedením zkoušek nebo vyšetření a porovnáním výsledků s COA dodavatele.
Další informace:
Guidance for Industry (fda.gov) .
Zdravotnické prostředky se sterilizují různými způsoby, včetně použití vlhkého tepla (pára), suchého tepla, záření, plynného ethylenoxidu, odpařeného peroxidu vodíku a dalších sterilizačních metod (například plynného oxidu chloričitého, odpařené kyseliny peroctové a oxidu dusičitého).
Další informace:
Sterilizace zdravotnických prostředků | FDA
Sterilizace | CDC Guidelines Library
Sterilizační proces a služby gama záření | STERIS AST