ASEPTYCZNE ZAKŁADANIE ODZIEŻY W POMIESZCZENIACH CZYSTYCH: NAJLEPSZE PRAKTYKI I ZGODNOŚĆ Z PRZEPISAMI

Każdy etap przebierania się w pomieszczeniu czystym ma znaczenie. Pojedynczy błąd może wprowadzić zanieczyszczenia, zagrażając produktom, procesom i bezpieczeństwu pacjentów.

Wraz z wejściem w życie zaktualizowanych wytycznych UE GMP Annex 1 (25 sierpnia 2023 r.), zapewnienie właściwego aseptycznego zakładania osłonek nie jest już tylko najlepszą praktyką, ale wymogiem regulacyjnym. Ale jakie są typowe wyzwania? W jaki sposób operatorzy mogą zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia przy jednoczesnej poprawie wydajności?

W tym artykule omówimy te kwestie:

• Dlaczego aseptyczne zakładanie odzieży ma kluczowe znaczenie dla zgodności z przepisami.
• Innowacyjne metody zakładania odzieży firmy Ansell zaprojektowane zgodnie z załącznikiem 1.
• Techniki zakładania krok po kroku z zasobami wideo.

Dlaczego aseptyczna obsługa jest niezbędna dla zachowania zgodności z wymogami pomieszczeń czystych?

Aseptyczne zakładanie odzieży jest podstawą kontroli zanieczyszczeń w pomieszczeniach czystych. Proces ten zapewnia prawidłowe zakładanie środków ochrony osobistej (PPE) w pomieszczeniach czystych, zapobiegając zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu i cząsteczkowemu. W załączniku 1 podkreślono wytyczne:

• Zatwierdzone protokoły: Operatorzy muszą postępować zgodnie z udokumentowanymi procedurami krok po kroku, aby zachować sterylność.
• Zminimalizowane ryzyko zanieczyszczenia: Właściwe techniki zakładania fartuchów chronią środowisko pomieszczeń czystych i produkty przed szkodliwymi cząsteczkami i drobnoustrojami.
• Szkolenie operatorów: Ciągła edukacja ma kluczowe znaczenie dla wzmocnienia prawidłowych technik aseptycznych i utrzymania zgodności.

Kluczowe wyzwania związane z pracą w pomieszczeniach czystych obejmują

• 30% czasu całego procesu ubierania poświęcane jest na zakładanie kombinezonu*.
• Jedna trzecia operatorów nie ma pewności co do sterylności odzieży ze względu na wygląd jej opakowania*.
• 50% operatorów zgłasza, że odzież rozdziera się lub powiewa z powodu złego dopasowania*.

Prawidłowe zakładanie jednorazowych kombinezonów do pomieszczeń czystych, rękawic, masek i gogli ma zasadnicze znaczenie dla zapobiegania zanieczyszczeniom i zachowania integralności zarówno produktów, jak i środowiska. Wprowadzając te zasady do codziennej działalności, producenci farmaceutyczni mogą znacznie zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia i zachować zgodność z Załącznikiem 1.

Unikalna technika składania firmy Ansell: zaprojektowana z myślą o sukcesie

Unikalna technika składania i pakowania kombinezonów firmy Ansell umożliwia prawdziwie aseptyczne zakładanie i została specjalnie zaprojektowana w celu zminimalizowania ryzyka zanieczyszczenia i zapewnienia zgodności z załącznikiem 1 GMP UE.

Unikalna technika składania nogawek kombinezonu skraca ich długość, zapewniając, że nogawki kombinezonu nie dotykają podłogi, gdy operatorzy wkładają nogi do sekcji spodni. Skupiając się na właściwej obsłudze i technikach ubierania, metoda ta pozwala zachować sterylność w trakcie całego procesu.

Przewodnik krok po kroku dotyczący zakładania jednorazowych kombinezonów do pomieszczeń czystych

1. Wyjmij kombinezon z opakowania. Kombinezon jest rozpinany, a klatka piersiowa odwrócona wokół rękawów i nogawek, które zostały złożone w specjalny sposób, aby zapewnić, że nie rozłożą się i nie dotkną podłogi podczas zakładania.
2. Przytrzymaj kombinezon w pasie, który będzie znajdował się wewnątrz, trzymając go przed sobą, aby przygotować się do założenia.
3. Opcjonalnie można lekko zrolować kombinezon w talii, aby skrócić jego długość i zapewnić lepszy chwyt w celu łatwiejszego zakładania.
4. Przytrzymując wewnętrzną część w talii, ostrożnie wkładaj po kolei każdą nogawkę do spodni.
5. Gdy nogawki są w pełni założone, ostrożnie wsuń dłoń do jednego rękawa, podczas gdy druga ręka utrzymuje uchwyt w talii. Po założeniu jednej ręki włóż drugą rękę do drugiego rękawa.
6. Po włożeniu obu rąk do rękawów podnieś obie ręce nad głowę, aby całkowicie rozciągnąć odzież
7. Aby założyć kaptur, sięgnij za głowę z dłońmi skierowanymi do siebie, włóż ręce do kaptura i podnieś kaptur do góry i na głowę
8. Skrzyżuj nogi, przytrzymaj zamek błyskawiczny i pociągnij do góry, aż kombinezon zostanie całkowicie zapięty.
9. Po zapięciu kombinezonu ważne jest, aby przenieść nogę do czystszej części szatni (biała strefa) po założeniu overboota. W branży "szara strefa" jest zwykle używana do określenia obszaru przygotowania, który nie jest tak czysty jak "biała strefa". Jest to kluczowy krok w utrzymaniu sterylnego środowiska, a fizyczna segregacja za pomocą ławki lub wiązki jest często używana do wyraźnego oddzielenia dwóch stref.
10. Zakładanie kombinezonu zakończone.

Rozwiązania ochronne i zasoby szkoleniowe firmy Ansell

Aby uprościć zachowanie zgodności z załącznikiem 1, firma Ansell oferuje gamę jednorazowych kombinezonów do pomieszczeń czystych BioClean-D™ i Kimtech™ w połączeniu ze zaktualizowanymi prezentacjami wideo dotyczącymi zakładania.

Poznaj jednorazowe kombinezony do pomieszczeń czystych BioClean-D™ i Kimtech™: