WYBIERZ SWÓJ KRAJ / REGION
Sterylny produkt medyczny to taki, który jest wolny od żywych mikroorganizmów. Międzynarodowe Standardy określające wymagania dotyczące walidacji i rutynowej kontroli procesów sterylizacji wymagają, aby w przypadku konieczności dostarczenia sterylnego produktu opieki zdrowotnej zminimalizować przypadkowe zanieczyszczenie mikrobiologiczne produktu opieki zdrowotnej przed sterylizacją. Takie produkty są niesterylne. Celem sterylizacji jest inaktywacja zanieczyszczeń mikrobiologicznych, a tym samym przekształcenie produktów niesterylnych w sterylne.
Dodatkowe informacje:
ISO 11737-1:2018(en), Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metody mikrobiologiczne - Część 1
Pakiet ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterylizacja wyrobów medycznych zawiera wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych. Oprócz zapewnienia wymagań dotyczących procesu sterylizacji wyrobów medycznych, pakiet ten uwzględnia również środowisko produktów, personel i jego higienę, pakowanie / przechowywanie, dawki sterylizacji i inne kwestie związane z inaktywacją zanieczyszczeń mikrobiologicznych na wyrobach medycznych.
Dodatkowe informacje:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterylizacja pakietów produktów opieki zdrowotnej
Niniejsza praktyka obejmuje protokół oceny odporności materiałów rękawic medycznych na przenikanie potencjalnie niebezpiecznych leków stosowanych w chemioterapii nowotworów w warunkach ciągłego kontaktu. Oceny dokonuje się na podstawie przenikania (przebicia) dziewięciu leków stosowanych w chemioterapii przez materiał rękawic w określonym czasie.
Dodatkowe informacje:
PPE-Info - Standard Details (cdc.gov )
Certyfikaty napromieniowania (COI) dokumentują minimalną i maksymalną dawkę napromieniowania, jaką otrzymał produkt, i są dostępne dla wszystkich produktów sterylnych. Dokumentacja walidacji sterylizacji potwierdza, że dawki zostały zweryfikowane, wzorce załadunku są wystarczające, a proces jest regularnie kontrolowany.
Idealnie byłoby, gdyby wybrany materiał (materiały) był odporny na przenikanie, degradację i penetrację przez odpowiednie substancje chemiczne.
Przenikanie to proces, w którym substancja chemiczna rozpuszcza się w materiale lub przemieszcza się przez niego na poziomie molekularnym. W większości przypadków nie będzie widocznych śladów przenikania chemikaliów przez materiał.
Czas przebicia przenikania jest najczęstszym wynikiem stosowanym do oceny kompatybilności chemicznej materiału. Szybkość przenikania jest funkcją kilku czynników, takich jak stężenie chemiczne, grubość materiału, wilgotność, temperatura i ciśnienie. Większość testów materiałowych przeprowadza się przy użyciu 100% substancji chemicznej przez dłuższy okres ekspozycji. Czas przenikania substancji chemicznej przez materiał to czas przebicia. Dopuszczalny materiał to taki, w którym czas przebicia przekracza oczekiwany okres użytkowania ŚOI. Jednak wpływ temperatury i ciśnienia może zwiększyć przenikanie i zmniejszyć wielkość tego współczynnika bezpieczeństwa. Na przykład niewielki wzrost temperatury otoczenia może znacznie skrócić czas przebicia i właściwości bariery ochronnej materiału PPE.
Degradacja obejmuje fizyczne zmiany w materiale w wyniku ekspozycji chemicznej, użytkowania lub warunków otoczenia (np. światło słoneczne). Najczęstszymi objawami degradacji materiału są przebarwienia, pęcznienie, utrata wytrzymałości fizycznej lub pogorszenie jakości.
Penetracja to przemieszczanie się substancji chemicznych przez niedoskonałości materiału ŚOI, w tym otwory i rozdarcia.
Należy zauważyć, że żaden materiał nie chroni przed wszystkimi chemikaliami i ich kombinacjami, a żaden obecnie dostępny materiał nie stanowi skutecznej bariery dla długotrwałego narażenia na działanie chemikaliów.
Dodatkowe informacje:
Podręcznik techniczny OSHA (OTM) - Sekcja VIII: Rozdział 1
USP uznaje obecnie dwa testy - test na obecność pirogenów przeprowadzany na królikach oraz test na obecność endotoksyn bakteryjnych, określany również jako test lizatu amebocytów limfatycznych (LAL). Ponadto agencja zatwierdziła stosowanie testu na obecność endotoksyn bakteryjnych w przypadku wielu leków i urządzeń.
Dodatkowe informacje:
Bakteryjne endotoksyny/pyrogeny | FDA
Wytyczne dla przemysłu: Testowanie pirogenów i endotoksyn: pytania i odpowiedzi | FDA
Rozdział ogólny USP <800> opisuje wymagania, w tym obowiązki personelu zajmującego się lekami niebezpiecznymi, kontrole obiektowe i techniczne, procedury dezaktywacji, dekontaminacji i czyszczenia, kontrolę wycieków oraz dokumentację. Standardy te mają zastosowanie do wszystkich pracowników służby zdrowia, którzy otrzymują, przygotowują, podają, transportują lub w inny sposób mają kontakt z niebezpiecznymi lekami i wszystkimi środowiskami, w których są one obsługiwane.
Dodatkowe informacje:
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800. pdf
800-know-your-exposure-to-hazardous-drugs.pdf
Formuły następujących rękawic Kimberly-Clark™ Scientific Gloves zostały przetestowane, a ich składniki zostały uznane za zgodne z wymogami federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach dla materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, jak określono w poniższych przepisach:
Dodatkowe informacje:
eCFR :: 21 CFR Rozdział I Podrozdział B - Żywność przeznaczona do spożycia przez ludzi
Przepisy CGMP wymagają przeprowadzenia testów lub użycia certyfikatu analizy (COA) wraz z analizą tożsamości (§ 211.84) w celu zwolnienia materiałów do produkcji. W preambule do przepisów CGMP wymagania te zostały wyraźnie zinterpretowane. Preambuła stwierdza, że niezawodność może być potwierdzona poprzez przeprowadzenie testów lub badań i porównanie wyników z COA dostawcy.
Dodatkowe informacje:
Guidance for Industry (fda.gov )
Wyroby medyczne są sterylizowane na różne sposoby, w tym przy użyciu wilgotnego ciepła (pary), suchego ciepła, promieniowania, gazowego tlenku etylenu, odparowanego nadtlenku wodoru i innych metod sterylizacji (na przykład gazowego dwutlenku chloru, odparowanego kwasu nadoctowego i dwutlenku azotu).
Dodatkowe informacje:
Sterylizacja urządzeń medycznych | FDA
Sterylizacja | Biblioteka wytycznych CDC
Proces i usługi sterylizacji promieniowaniem gamma | STERIS AST