CHỌN QUỐC GIA / KHU VỰC CỦA BẠN
Phương pháp tiêu chuẩn ASTM F2101 quy định một kiểm thử để xác định Hiệu suất lọc khuẩn (BFE) của vật liệu khẩu trang y tế, sử dụng tỷ lệ của thử nghiệm vi khuẩn ở đầu nguồn với nồng độ vi khuẩn còn lại ở hạ nguồn để xác định hiệu suất lọc của vật liệu khẩu trang y tế.
Để biết thêm thông tin:
Phương pháp kiểm thử tiêu chuẩn để đánh giá hiệu suất lọc khuẩn (BFE) của vật liệu khẩu trang y tế sử dụng khí dung sinh học của vi khuẩn tụ cầu vàng (Staphylococcus aureus) (astm.org)
Phương pháp kiểm nghiệm này thiết lập các quy trình để đo lường hiệu suất lọc hạt ban đầu của vật liệu dùng trong khẩu trang y tế, sử dụng các hạt khí dung đơn phân tán.
Để biết thêm thông tin:
Phương pháp kiểm nghiệm tiêu chuẩn để xác định hiệu suất ban đầu của vật liệu dùng trong khẩu trang y tế đối với sự xâm nhập của các hạt, sử dụng các hạt latex (astm.org)
Thực hành được khuyến nghị (RP) này, IEST-RP-CC003.4, được Viện Khoa học và Công nghệ Môi trường xuất bản nhằm thúc đẩy các ngành khoa học kỹ thuật và công trình. Thực hành này đề cập đến việc mặc trang phục của nhân sự như một phần quan trọng của việc kiểm soát ô nhiễm trong phòng sạch. Việc quy định và sử dụng một hệ thống trang phục phù hợp là rất cần thiết để hạn chế ô nhiễm do con người tạo ra từ việc tác động và gây ảnh hưởng đến sản phẩm hoặc quy trình trong phòng sạch. IEST-RP-CC003.4 đưa ra hướng dẫn không bắt buộc để lựa chọn, quy định, bảo trì và kiểm nghiệm quần áo và phụ kiện bảo hộ phù hợp để sử dụng trong các môi trường vô khuẩn và không vô khuẩn.
RP này hỗ trợ người dùng cuối, nhà thiết kế hệ thống, nhà cung cấp và người xử lý trong việc xác định các tiêu chí hiệu suất, phương pháp kiểm thử và quy trình cần thiết để sử dụng và bảo trì hệ thống trang phục, cũng như việc xây dựng kế hoạch kiểm soát chất lượng cho quần áo và phụ kiện bảo hộ có thể có trong hệ thống đó.
Để biết thêm thông tin:
IEST-RP-CC003: Các cân nhắc về hệ thống trang phục cho phòng sạch và môi trường được kiểm soát khác
Bộ Tiêu chuẩn ANSI/AAMI/ISO 11137 - Khử trùng sản phẩm y tế đưa ra các yêu cầu để phát triển, thẩm định và kiểm soát định kỳ quá trình khử trùng các thiết bị y tế. Ngoài việc đưa ra các yêu cầu cho quá trình khử trùng các thiết bị y tế, bộ tiêu chuẩn này cũng xem xét môi trường của sản phẩm, nhân sự và tính vệ sinh của họ, việc đóng gói / lưu trữ, liều lượng khử trùng và nhiều yếu tố khác để khử hoạt tính các chất gây ô nhiễm vi sinh trên các thiết bị y tế.
Để biết thêm thông tin:
Bộ tiêu chuẩn ANSI/AAMI/ISO 11137 - Khử trùng sản phẩm y tế
Một sản phẩm y tế vô trùng là sản phẩm không có các vi sinh vật sống. Các Tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu cho việc xác thực và kiểm soát thường xuyên quy trình khử trùng, các tiêu chuẩn này yêu cầu khi cung cấp một sản phẩm y tế vô trùng, thì nguy cơ nhiễm vi sinh vật bất lợi của sản phẩm đó phải được giảm ở mức tối thiểu trước khi khử trùng. Các sản phẩm như vậy là không vô trùng. Mục đích của việc khử trùng là để làm bất hoạt các chất gây ô nhiễm vi sinh vật và do đó biến đổi các sản phẩm không vô trùng thành sản phẩm vô trùng.
Để biết thêm thông tin:
ISO 11737-1:2018(en), Khử trùng sản phẩm y tế — Các phương pháp vi sinh — Phần 1: Xác định quần thể vi sinh vật trên sản phẩm
Kiểm nghiệm Hiệu suất lọc khuẩn (BFE) được thực hiện trên các vật liệu và thiết bị lọc được thiết kế để phòng chống các hạt khí dung sinh học, như trang phục, khẩu trang, áo choàng phẫu thuật, mũ và bộ lọc không khí.
Kiểm nghiệm Hiệu suất lọc vi rút (VFE) tương tự như kiểm nghiệm BFE, tuy nhiên, kiểm nghiệm này chống lại một loại vi rút riêng biệt được sử dụng dưới dạng khí dung thay vì vi khuẩn. Cụ thể hơn là các điều kiện kiểm nghiệm vẫn giữ nguyên giữa Kiểm nghiệm hiệu suất lọc vi rút và Kiểm nghiệm hiệu suất lọc khuẩn, nhưng thực khuẩn thể phiX174 được sử dụng thay cho các hạt vi khuẩn.
Để biết thêm thông tin:
Kiểm thử hiệu suất lọc khuẩn và vi rút | Nelson Labs
Chứng nhận hợp quy (COC) xác minh rằng một lô sản phẩm cụ thể tuân thủ tất cả các tiêu chuẩn kỹ thuật trước khi lô hàng đó được phát hành. Các đặc tính vật lý được kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn ASTM. Các hạt và chất chiết xuất được kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn IEST.
Chứng nhận bức xạ (COI) ghi nhận liều lượng bức xạ tối thiểu và tối đa mà một sản phẩm đã tiếp xúc, và được cung cấp cho tất cả các sản phẩm vô trùng. Tài liệu thẩm định khử trùng xác nhận rằng các liều lượng đã được xác thực, các mẫu tải là đủ, và rằng quy trình được kiểm toán thường xuyên.