CHỌN QUỐC GIA / KHU VỰC CỦA BẠN
Bộ Tiêu chuẩn ANSI/AAMI/ISO 11137 - Khử trùng sản phẩm y tế đưa ra các yêu cầu để phát triển, thẩm định và kiểm soát định kỳ quá trình khử trùng các thiết bị y tế. Ngoài việc đưa ra các yêu cầu cho quá trình khử trùng các thiết bị y tế, bộ tiêu chuẩn này cũng xem xét môi trường của sản phẩm, nhân sự và tính vệ sinh của họ, việc đóng gói / lưu trữ, liều lượng khử trùng và nhiều yếu tố khác để khử hoạt tính các chất gây ô nhiễm vi sinh trên các thiết bị y tế.
Để biết thêm thông tin:
Bộ tiêu chuẩn ANSI/AAMI/ISO 11137 - Khử trùng sản phẩm y tế
Thực hành được khuyến nghị (RP) này, IEST-RP-CC003.4, được Viện Khoa học và Công nghệ Môi trường xuất bản nhằm thúc đẩy các ngành khoa học kỹ thuật và công trình. Thực hành này đề cập đến việc mặc trang phục của nhân sự như một phần quan trọng của việc kiểm soát ô nhiễm trong phòng sạch. Việc quy định và sử dụng một hệ thống trang phục phù hợp là rất cần thiết để hạn chế ô nhiễm do con người tạo ra từ việc tác động và gây ảnh hưởng đến sản phẩm hoặc quy trình trong phòng sạch. IEST-RP-CC003.4 đưa ra hướng dẫn không bắt buộc để lựa chọn, quy định, bảo trì và kiểm nghiệm quần áo và phụ kiện bảo hộ phù hợp để sử dụng trong các môi trường vô khuẩn và không vô khuẩn.
RP này hỗ trợ người dùng cuối, nhà thiết kế hệ thống, nhà cung cấp và người xử lý trong việc xác định các tiêu chí hiệu suất, phương pháp kiểm thử và quy trình cần thiết để sử dụng và bảo trì hệ thống trang phục, cũng như việc xây dựng kế hoạch kiểm soát chất lượng cho quần áo và phụ kiện bảo hộ có thể có trong hệ thống đó.
Để biết thêm thông tin:
Phương pháp tiêu chuẩn ASTM F2101 quy định một kiểm thử để xác định Hiệu suất lọc khuẩn (BFE) của vật liệu khẩu trang y tế, sử dụng tỷ lệ của thử nghiệm vi khuẩn ở đầu nguồn với nồng độ vi khuẩn còn lại ở hạ nguồn để xác định hiệu suất lọc của vật liệu khẩu trang y tế.
Để biết thêm thông tin:
Phương pháp kiểm nghiệm này thiết lập các quy trình để đo lường hiệu suất lọc hạt ban đầu của vật liệu dùng trong khẩu trang y tế, sử dụng các hạt khí dung đơn phân tán.
Để biết thêm thông tin:
Phương pháp kiểm nghiệm này dành cho việc đo lường độ thoáng khí của vải dệt. Phương pháp kiểm nghiệm này áp dụng cho hầu hết các loại vải, bao gồm vải dệt thoi, vải không dệt, vải túi khí, chăn, vải nỉ, vải dệt kim, vải nhiều lớp và vải sợi nổi. Các loại vải có thể chưa qua xử lý, được hồ cứng, tráng phủ, xử lý bằng nhựa resin, hoặc được xử lý theo cách khác.
Để biết thêm thông tin:
ASTM D737-18 - Phương pháp kiểm nghiệm tiêu chuẩn để đo độ thoáng khí của vải dệt (ansi.org)
ISO 6530:2005 quy định một phương pháp kiểm nghiệm để đo các chỉ số xâm nhập, thấm hút và chống thấm đối với vật liệu quần áo bảo hộ với hóa chất lỏng, chủ yếu là các hóa chất có độ bay hơi thấp.
Để biết thêm thông tin:
Phương pháp kiểm thử này bao gồm các quy trình kiểm nghiệm kéo xé và kéo xé cải tiến để xác định độ bền kéo đứt và độ giãn dài của hầu hết các loại vải dệt. Có các quy định cho việc kiểm nghiệm trong môi trường ẩm ướt. Quy trình kiểm thử kéo xé áp dụng cho vải dệt thoi, vải không dệt và vải nỉ, và quy trình kiểm nghiệm kéo xé cải tiến chủ yếu được sử dụng cho vải dệt thoi.
Để biết thêm thông tin:
Kiểm nghiệm Hiệu suất lọc khuẩn (BFE) được thực hiện trên các vật liệu và thiết bị lọc được thiết kế để phòng chống các hạt khí dung sinh học, như trang phục, khẩu trang, áo choàng phẫu thuật, mũ và bộ lọc không khí.
Kiểm nghiệm Hiệu suất lọc vi rút (VFE) tương tự như kiểm nghiệm BFE, tuy nhiên, kiểm nghiệm này chống lại một loại vi rút riêng biệt được sử dụng dưới dạng khí dung thay vì vi khuẩn. Cụ thể hơn là các điều kiện kiểm nghiệm vẫn giữ nguyên giữa Kiểm nghiệm hiệu suất lọc vi rút và Kiểm nghiệm hiệu suất lọc khuẩn, nhưng thực khuẩn thể phiX174 được sử dụng thay cho các hạt vi khuẩn.
Để biết thêm thông tin:
Kiểm nghiệm hiệu suất lọc khuẩn và vi rút | Nelson Labs
Lý tưởng nhất là (các) vật liệu được chọn phải chống thẩm thấu, suy giảm chất lượng và thâm nhập của các hóa chất tương ứng.
Sự thẩm thấu là quá trình mà một hóa chất hòa tan hoặc di chuyển qua một vật liệu ở cấp độ phân tử. Trong hầu hết các trường hợp, sẽ không có bằng chứng nhìn thấy được khi hóa chất thấm qua một vật liệu.
Thời gian thẩm thấu là kết quả phổ biến nhất được sử dụng để đánh giá tính tương thích hóa học của vật liệu. Tốc độ thẩm thấu phụ thuộc vào một số yếu tố như nồng độ hóa chất, độ dày vật liệu, độ ẩm, nhiệt độ và áp suất. Hầu hết các kiểm nghiệm vật liệu được thực hiện với 100% hóa chất trong một khoảng thời gian tiếp xúc kéo dài. Thời gian hóa chất thấm qua vật liệu chính là thời gian thẩm thấu. Một vật liệu được chấp nhận là loại vật liệu phù hợp khi thời gian thẩm thấu dài hơn khoảng thời gian dự kiến sử dụng PPE. Tuy nhiên, ảnh hưởng của nhiệt độ và áp suất có thể đẩy nhanh quá trình thẩm thấu và làm giảm mức độ của hệ số an toàn này. Ví dụ, những gia tăng nhỏ trong nhiệt độ môi trường xung quanh có thể làm giảm đáng kể thời gian thẩm thấu và các đặc tính rào cản bảo vệ của một vật liệu PPE bảo hộ.
Sự suy giảm chất lượng liên quan đến những thay đổi vật lý của một vật liệu do việc tiếp xúc với hóa chất, quá trình sử dụng hoặc các điều kiện môi trường xung quanh (ví dụ: ánh sáng mặt trời). Những quan sát phổ biến nhất về sự suy giảm chất lượng của vật liệu là sự đổi màu, trương nở, mất cơ tính hoặc sự hư hại.
Sự thâm nhập là sự di chuyển của hóa chất qua các khóa kéo, đường may hoặc các khiếm khuyết trên một vật liệu quần áo bảo hộ.
Điều quan trọng cần lưu ý là không có bất kỳ vật liệu nào có thể phòng chống tất cả các loại hóa chất và hợp chất, và không có vật liệu nào hiện có là rào cản hiệu quả đối với bất kỳ sự tiếp xúc hóa chất trong thời gian dài.
Để biết thêm thông tin:
Sổ tay kỹ thuật OSHA (OTM) - Mục VIII: Chương 1 | Cơ quan Quản lý An toàn và Sức khỏe Nghề nghiệp
Chương tổng quát <800> của USP mô tả các yêu cầu bao gồm trách nhiệm của nhân sự xử lý thuốc nguy hiểm; các biện pháp kiểm soát cơ sở vật chất và kỹ thuật; các quy trình để khử hoạt tính, khử khuẩn và làm sạch; kiểm soát tràn đổ; và ghi chép tài liệu. Các tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả nhân sự y tế, những người tiếp nhận, chuẩn bị, sử dụng, vận chuyển hoặc tiếp xúc dưới bất kỳ hình thức nào với thuốc nguy hiểm và tất cả các môi trường mà chúng được xử lý.
Để biết thêm thông tin:
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-know-your-exposure-to-hazardous-drugs.pdf
Các thiết bị y tế được khử trùng bằng nhiều cách khác nhau, bao gồm sử dụng nhiệt ẩm (hơi nước), nhiệt khô, bức xạ, khí ethylene oxide, hydrogen peroxide dạng hơi, và các phương pháp khử trùng khác (ví dụ: khí chlorine dioxide, acid peracetic dạng hơi và nitrogen dioxide).
Để biết thêm thông tin:
Khử trùng thiết bị y tế | FDA
Khử trùng | Hướng dẫn khử trùng và khử khuẩn | CDC