CHỌN QUỐC GIA / KHU VỰC CỦA BẠN
Một sản phẩm y tế vô trùng là sản phẩm không có các vi sinh vật sống. Các Tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu cho việc xác thực và kiểm soát thường xuyên quy trình khử trùng, các tiêu chuẩn này yêu cầu khi cung cấp một sản phẩm y tế vô trùng, thì nguy cơ nhiễm vi sinh vật bất lợi của sản phẩm đó phải được giảm ở mức tối thiểu trước khi khử trùng. Các sản phẩm như vậy là không vô trùng. Mục đích của việc khử trùng là để làm bất hoạt các chất gây ô nhiễm vi sinh vật và do đó biến đổi các sản phẩm không vô trùng thành sản phẩm vô trùng.
Để biết thêm thông tin:
ISO 11737-1:2018(en), Khử trùng sản phẩm y tế — Các phương pháp vi sinh — Phần 1
Bộ Tiêu chuẩn ANSI/AAMI/ISO 11137 - Khử trùng sản phẩm y tế đưa ra các yêu cầu để phát triển, thẩm định và kiểm soát định kỳ quá trình khử trùng các thiết bị y tế. Ngoài việc đưa ra các yêu cầu cho quá trình khử trùng các thiết bị y tế, bộ tiêu chuẩn này cũng xem xét môi trường của sản phẩm, nhân sự và tính vệ sinh của họ, việc đóng gói / lưu trữ, liều lượng khử trùng và nhiều yếu tố khác để khử hoạt tính các chất gây ô nhiễm vi sinh trên các thiết bị y tế.
Để biết thêm thông tin:
Bộ tiêu chuẩn ANSI/AAMI/ISO 11137 - Khử trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe
Thực hành này bao gồm một quy trình để đánh giá khả năng chống thẩm thấu của vật liệu găng tay y tế đối với các loại thuốc hóa trị ung thư có khả năng gây nguy hiểm trong điều kiện tiếp xúc liên tục. Việc đánh giá được thực hiện dựa trên sự thâm nhập (xâm nhập) của chín loại thuốc hóa trị ung thư qua vật liệu găng tay trong một khoảng thời gian nhất định.
Để biết thêm thông tin:
Thông tin chi tiết thiêu chuẩn PPE (cdc.gov)
Chứng nhận bức xạ (COI) ghi nhận liều lượng bức xạ tối thiểu và tối đa mà một sản phẩm đã tiếp xúc, và được cung cấp cho tất cả các sản phẩm vô trùng. Tài liệu thẩm định khử trùng xác nhận rằng các liều lượng đã được xác thực, các mẫu tải là đủ, và rằng quy trình được kiểm toán thường xuyên.
Lý tưởng nhất là (các) vật liệu được chọn phải chống thẩm thấu, suy giảm chất lượng và thâm nhập của các hóa chất tương ứng.
Sự thẩm thấu là quá trình một hóa chất hòa tan hoặc di chuyển qua một vật liệu ở cấp độ phân tử. Trong hầu hết các trường hợp, sẽ không có bằng chứng nhìn thấy được khi hóa chất thấm qua một vật liệu.
Thời gian thẩm thấu là kết quả phổ biến nhất được sử dụng để đánh giá tính tương thích hóa học của vật liệu. Tốc độ thẩm thấu phụ thuộc vào một số yếu tố như nồng độ hóa chất, độ dày vật liệu, độ ẩm, nhiệt độ và áp suất. Hầu hết các kiểm nghiệm vật liệu được thực hiện với 100% hóa chất trong một khoảng thời gian tiếp xúc kéo dài. Thời gian hóa chất thấm qua vật liệu chính là thời gian thẩm thấu. Một vật liệu được chấp nhận là loại vật liệu phù hợp khi thời gian thẩm thấu dài hơn khoảng thời gian dự kiến sử dụng PPE. Tuy nhiên, ảnh hưởng của nhiệt độ và áp suất có thể đẩy nhanh quá trình thẩm thấu và làm giảm mức độ của hệ số an toàn này. Ví dụ, những gia tăng nhỏ trong nhiệt độ môi trường xung quanh có thể làm giảm đáng kể thời gian thẩm thấu và các đặc tính rào cản bảo vệ của một vật liệu PPE bảo hộ.
Sự suy giảm chất lượng liên quan đến những thay đổi vật lý của một vật liệu do việc tiếp xúc với hóa chất, quá trình sử dụng hoặc các điều kiện môi trường xung quanh (ví dụ: ánh sáng mặt trời). Những quan sát phổ biến nhất về sự suy giảm chất lượng của vật liệu là sự đổi màu, trương nở, mất cơ tính hoặc sự hư hại.
Sự thâm nhập là sự di chuyển của hóa chất thông qua các khiếm khuyết trên một vật liệu của PPE bao gồm các lỗ kim và vết rách.
Điều quan trọng cần lưu ý là không có bất kỳ vật liệu nào có thể phòng chống tất cả các loại hóa chất và hợp chất, và không có vật liệu nào hiện có là rào cản hiệu quả đối với bất kỳ sự tiếp xúc hóa chất trong thời gian dài.
Để biết thêm thông tin:
Sổ tay kỹ thuật OSHA (OTM) - Mục VIII: Chương 1
USP hiện công nhận hai kiểm nghiệm - Kiểm nghiệm chất gây sốt được thực hiện trên thỏ và Kiểm nghiệm nội độc tố vi khuẩn, còn được gọi là Kiểm nghiệm Limulus Amebocyte Lysate (LAL). Ngoài ra, cơ quan này đã phê duyệt việc sử dụng Kiểm nghiệm nội độc tố vi khuẩn cho nhiều sản phẩm thuốc và thiết bị.
Để biết thêm thông tin:
Nội độc tố vi khuẩn/Chất gây sốt | Hướng dẫn
của FDA dành cho ngành công nghiệp: Kiểm nghiệm chất gây sốt và nội độc tố: Các câu hỏi thường gặp | FDA
Chương tổng quát <800> của USP mô tả các yêu cầu bao gồm trách nhiệm của nhân sự xử lý thuốc nguy hiểm; các biện pháp kiểm soát cơ sở vật chất và kỹ thuật; các quy trình để khử hoạt tính, khử khuẩn và làm sạch; kiểm soát tràn đổ; và ghi chép tài liệu. Các tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả nhân sự y tế, những người tiếp nhận, chuẩn bị, sử dụng, vận chuyển hoặc tiếp xúc dưới bất kỳ hình thức nào với thuốc nguy hiểm và tất cả các môi trường mà chúng được xử lý.
Để biết thêm thông tin:
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-know-your-exposure-to-hazardous-drugs.pdf
Công thức của các loại Găng tay Khoa học Kimberly-Clark™ sau đây đã được kiểm nghiệm và các thành phần được xác định là tuân thủ các quy định của Đạo luật Thực phẩm, Thuốc và Mỹ phẩm Liên bang đối với vật liệu tiếp xúc với thực phẩm như đã nêu trong các quy định sau:
Để biết thêm thông tin:
eCFR :: 21 CFR Chương I Tiểu mục B -- Thực phẩm dành cho con người
Các quy định của CGMP yêu cầu kiểm nghiệm hoặc sử dụng giấy chứng nhận phân tích (COA) cộng với một phân tích nhận dạng (§ 211.84) để phát hành vật liệu cho sản xuất. Trong phần mở đầu của các quy định CGMP, các yêu cầu này đã được diễn giải rõ ràng. Phần mở đầu cho biết độ tin cậy có thể được thẩm định bằng cách tiến hành kiểm nghiệm hoặc kiểm tra và so sánh các kết quả với COA của nhà cung cấp.
Để biết thêm thông tin:
Hướng dẫn cho ngành công nghiệp (fda.gov)
Các thiết bị y tế được khử trùng bằng nhiều cách khác nhau, bao gồm sử dụng nhiệt ẩm (hơi nước), nhiệt khô, bức xạ, khí ethylene oxide, hydrogen peroxide dạng hơi, và các phương pháp khử trùng khác (ví dụ: khí chlorine dioxide, acid peracetic dạng hơi và nitrogen dioxide).
Để biết thêm thông tin:
Khử trùng thiết bị y tế | FDA
Khử trùng | Thư viện hướng dẫn của CDC
Quá trình và dịch vụ khử trùng bằng tia Gamma | STERIS AST